开题报告内容:
一、拟研究或解决的问题
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,时至今日,药品说明书不合规范的现象依旧屡见不鲜。
药品说明书是指导医生、药师和患者安全用药、有效用药的重要依据,是医生和患者了解药品的重要途径,儿童是使用药品的特殊群体,所以儿童用药的说明书更是显得尤为重要。本文将通过对比不同剂型的同种国内外儿童药的标签信息,尤其是国内儿童药说明书的缺项、标注不明确等问题来探讨我国儿童药说明书的不足、监督改进以及对国外儿童药标签信息管理的借鉴。
二、研究手段及方法
本文主要应用文献分析法和个案研究法。按照提出问题,分析问题,解决问题的思路对国内外儿童药的标签信息进行对比分析并获得启示。
文献分析法。研究整理目前国内外关于儿童药标签信息的调查研究的文章,总结归纳出各自的不足之处及优势并进行对比分析。
个案研究法。实地去医院药房或是药店采购国内儿童药和同种类型的进口国外药品,对其说明书进行比较分析,总结归纳并与文献分析相结合,得出启示。
三、文献综述
2006年3月,针对药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题,国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》。这一规定的出台与原有的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,对药品名称、药品包装标签和药品说明书都有了更为严格、明确、详尽的要求。然而,《药品说明书和标签管理规定》中的第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的条款却为国家食品药品监督管理局的监管工作埋下隐患,使它变成行政成本巨大,几乎不可能完成的工作。一些制药企业药品说明书的书写极不规范,甚至对某些该有的项目故意忽略或含糊其辞,特别是对药品不良反应、药品用药禁忌以及注意事项上书写得较为简单,甚至缺项,这对指导百姓安全合理用药也造成了很大的影响。
以上是毕业论文文献综述,课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。