- 研究背景及意义
- 研究背景
药品，是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品因其具有治疗和毒害双重作用，而与其他商品相区别，必须以更加严格的监管与限制。药品安全包括数量安全和质量安全两层含义：数量安全指药品的可及性和使用数量的合理性，即有药可用，用药有度；质量安全指药品研发、生产、流通和使用全过程的质量保障与风险控制。当前我国正处于从数量安全向质量安全过渡阶段[1]，本文主要选取药品质量安全角度开展论述。确保药品的质量安全是关乎广大患者自身健康利益的首要课题。由于科学技术的自身局限、政府部门的力不从心、生产经营企业的逐利本心、药品使用机构的疏忽大意等多方面因素，药害事件频率高发的现状亟待解决。
随着互联网经济的飞速发展，使市场经济信息的传播途径更为方便快捷。信息透明化使社会公众对于社会热点的关注度大幅度提高，尤其可以看到诸如非法疫苗事件、莆田系假药案、毒胶囊事件等与用药安全息息相关的新闻频频登上热点话题。民众对于药品安全重视程度日益提高是大势所趋，这有利于增强政府对于解决社会问题的重视程度。据2017年的数据仅0.3%的药品不良反应报告来自个人及其他的报告[2]，而这一比例在2018年仅占0.1%，与同年占86.8%的医疗机构形成强烈反差[3]。从数据上来看绝大部分的药品不良反应事件报告主体都是医疗机构，而药品生产经营企业占的比重极小，更不用提普通公众微乎其微的参与度。作为直接利益相关者，企业和公众参与治理的程度应该更高，然而事实上却并不存在妥善的渠道提供。
2017年发布的《“十三五”国家食品安全规划》明确提出的“社会共治推进计划”与本文主题——协同治理视角异曲同工，虽在《“十三五”国家药品安全规划》中并未涉及此，但能够看到国家层面对于该类模式的认可与尝试[4]。
- 研究意义
传统观念中，药品安全监管往往以政府制定相关法律法规并出台相关实施办法的模式，指导医药企业进行规范的药品生产经营活动。即政府从监管的角度对医药领域发挥主导作用。企业以及药品使用单位只能被动的遵守规定，普通公众存在的信息不对等更加剧了其丧失对参与药品安全监督的主动性。
而协同治理则强调充分的发挥多元主体在药品流通环节中的作用，采用非法律监管的手段即治理的视角，组成药品利益共同体，相互配合协作，以提高药品安全性、质量可控性为共同目标。适于我国现状的药品安全协同治理机制的理想化运用有利于弥补药监部门监管不足，充分调配市场资源，调动公众参与积极性。据统计，2018年全国各级监管机构共受理药品投诉举报共6.4万件，立案仅3556件，结案仅4036件［5］,专业药学检查员队伍的人员缺失是造成此现状的关键原因。政府药品监管人员匮乏的客观现状，使药品安全治理必须要社会多方的共同参与来弥补自身的不足，实现更加全面的监管系统。探索适于我国现状的协同视角下的药品安全治理是必然选择。
二、文献研究综述
以主题词“collaborative governance”于SCIE数据库检索，获取相关文献分析可得，2000年至2020年期间，该主题领域共发表出版物1780篇，于2009年显著逐年增长，并于2019年达到峰值303篇。被引频次于2017年急剧增长，于2019年达到4706次。其中，424篇为公共行政研究方向，341篇为医疗保健服务研究方向，295篇为政府法律研究方向。将“drug safety”与“governance”合并作为关键词检索只得到168篇文献，于2013年的15篇开始稳步增长，h指数为23，该领域的相关文献仍然处于起步阶段，并没有充足的将协同治理理念应用于药品治理的理论学术研究。而事实上许多现存的国外药品监管政策已符合协同治理视角，即政府、企业、社会组织等主体共同治理药品安全。如美国的电子药品监管码制度、风险沟通计划、药师协会、跨区域部门合作备忘录等，日本的消费者反馈机构、政府网站建设等。
以“协同治理”关键词于CNKI中文数据库检索，该关键词涉及中文文献共6561篇，其中多元主体、社会治理、企业管理、公众参与、食品安全等主题发表时间最早的为1990年秦荣生等提出双向协同治理经济环境同城市改革有机结合。而将协同治理于药品安全共同作为主题词仅检索到37条结果，且多以研究食品安全为主、药品安全为辅。其中2017年发表文章数最多，笔者认为此结论与2017年颁布《“十三五”国家食品安全规划》中提出的协同治理思维具有因果关系。
从笔者整理的文献资料来看，将协同治理同药品安全领域相联系的国内研究主要从2017年开始出现，在近三年中发展出了多种理论体系。此外，大量食品安全协同治理相关文献也给予药品安全治理模式诸多模型参考。
现国内协同治理理论研究领域中，以政府为主体分析的主要有：杨莉等（2017）体现了美国药品安全监管机制于我国政府协同模式的现实借鉴意义[6]；杨华锋（2017）提出药品安全协同治理的行动者网络可分为府际协同、部门协同和内外协同三个实践维度，及“政府引导型”治理格局的可行性分析[7]；胡颖廉（2017）提出分段监管“碎片化”行政体制与药品全链条风险结构性不匹配问题 [8]等。
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