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一、选题的背景和意义
1.药品安全问题难以杜绝 药品安全，即通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。它药品安全的内容分为质量安全和数量安全两项，前者指药品的生产缺陷、副作用、错误用药及其他不确定风险对人体健康不造成危害，即药品质量安全有效和可控; 后者则是一国医药产业提供的药品数量及品种满足消费者的基本需求，从而保障药品可及性。 随着中国经济的飞速发展，中国的医药产业也日益庞大，市场自身所发挥的作用日益扩大。因此，由政府全面监管为主的药品安全风险控制已经逐渐不适用当前的经济、产业环境，中小型企业药品安全隐患众多，大型企业所造成的药品安全问题也并不少见，近五年出现的药害事件如：江苏延伸疫苗造假案、山东疫苗案、“莎普爱思”事件、长春长生案等，突出体现了政府监管的不及时全面、企业主体责任意识淡薄、第三方行业协会以及公众的参与意识较弱、途径较少的问题。此外，我国目前的监管制度以惩戒为主，这也无疑让药品安全的解决总是出现在案件发生后，而事件发生前、发生中的反应措施，往往不够及时，不仅降低了政府相关部门的公信力、增加了政府压力，更让公众的健康长期暴露于风险之中。 然而值得高兴的是，在这些事件中，除却药监部门与企业主体的作为之外，媒体、公众对于问题的曝光、推动问题的解决在一定程度上都发挥了重要的作用，这也为我国的深化医药体制改革提供了新的思路与经验。 2. 社会治理成为药品安全治理的主题 社会治理是以实现和维护群众权利为核心，发挥多元治理主体的作用，针对国家治理中的社会问题，完善社会福利，保障改善民生，化解社会矛盾，促进社会公平，推动社会有序和谐发展的过程。 习近平总书记指出：“国家治理体系是在党领导下管理国家的制度体系，包括经济、政治、文化、社会、生态文明和党的建设等各领域体制机制、法律法规安排，也就是一整套紧密相连、相互协调的国家制度。”而当今，我国的国家治理体系尚不完善，国家治理能力现代化进程仍任重而道远，究其根本，在于我们在国家制度的设计与执行中，无法十分准确地了解公众需求、明确社会问题，缺少问题意识，这就直接导致了社会治理失去前提，国家治理体系失去重要支撑。 从医药产业的角度来看，药品安全的社会治理则是通过协调和参与的手段，把政府、市场、社会组织和公众的力量的有机结合起来，形成先进的药品安全治理结构，保证公众用药安全、促进社会公平正义、保障社会安全，并进一步推动我国治理能力现代化进程。我们将这种新型的治理模式称为“社会协同治理模式”或者“多元治理模式”。 3. 第三方在社会治理中的地位日益重要 在新型的社会组织分类中，除了公共组织与私人组织以外，在政府与私人企业之间还有一类参与社会治理的组织，这些组织就是所谓第三方的社会组织。在行政法律关系中，第一方是指法律政策制定和监督执行者，第二方是指法律政策要求的行为遵循者和实践者，而第三方，则是政府监管者与生产经营者之外相对独立的、具有一定公正性的第三主体，专指与任何组织机构在身份、利益、业务和责任方面没有关联的独立机构。它可以包括：媒体、行业协会、第三方检验、审批机构等。 关于“独立第三方”的实践，在某些典型的行业和领域，如注册会计师和会计师事务所、建筑施工监理及其建筑监理机构和司法鉴定业务的鉴定人及其机构等，已经有了十多年的历史。它们在食品检验、建设项目环境评价、建设工程消防设计、特种设备监督、安全生产许可等都起到了十分积极的作用。 在最近新出台的法律法规中，如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《lt; 中华人民共和国药品管理法 gt; 修正案（草案征求意见稿）》、《药品注册管理办法（修订稿）》等，这些政策导向明确了“独立第三方”在临床试验机构资格论证、临床试验样品检验和药品医疗器械上市前审评等方面，可以承担相应的社会角色。随着法律体系的不断完善以及国际经验的传递，第三方机构一定将在药品研发、生产、流通、使用、进出口领域提供检验、认证、评价等相关技术服务方面发挥越来越重要的作用。 （二）研究意义 1.理论意义 独立第三方机构使得政府可以依托社会资源和市场机制参与实现部分的药品安全治理目标，扩充和壮大了社会治理的力量，社会专业人士和机构的介入对药品风险控制水平取得专业化的提升，政府全过程监督可以更加聚焦在重要的风险点，政府监管的压力和责任也可以在一定程度上得到社会力量的分担；同时可以增强企业主体意识，为药品的审评审批、安全监测提供了更为权威、专业的保障，让社会各主体的活力得以充分展现。 2.实践意义 通过研究以往要害案件，分析近期出台的政策法规，并借鉴国外第三方平台、协会等经验，探索符合我国当前国情的法律体系，营造适合我国医药企业发展的市场环境，为第三方产业的发展提供建议，以提高我国对药品安全的治理能力，保障人民用药安全；并为我国的药品监管体制改革提供一些新的想法与思路；并借此呼吁大家发挥自己的力量，协同各方，共同为我国药品安全治理贡献出力。 |
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二、文献研究综述 （一）药品安全治理的历史与现状 胡颖廉认为：新中国的药品安全管理体制经历了计划经济、行业管理、市场监管和社会治理四个发展阶段，即从建国初期低水平 “药品福利”到新时期 “药品民生”的转变，对保障药品安全，促进医药产业发展具有重要意义。新中国成立初期，百废待兴，国家对于药品安全的重点落脚于数量安全，即提高药品的可及性，以保证人民最基本的用药需求。随着药品种类、数量的逐渐增加，药品安全被赋予了新的内涵，不仅要数量充足，更要安全有效，即开展了以国家医药管理（总）局为领导的行业管制。改革开放后，医药产业、社会经济进一步发展，国家便对药品的研发、生产、流通、使用进行了全面的市场监管。而如今市场经济突飞猛进的时代背景下，政府部门与企业自身已越来越难以支持对药品安全的有效管理，我们急需将社会治理作为保证药品全的核心内容，并将保证药品安全作为改善民生的重要手段。 慕玲则基于整体治理理论提出：当前我国药品安全存在低水平供需结构、“大产业一弱监管”格局、多元风险并存三大深层次问题，以许可、检查、处罚为主要政策工具的线性监管模式已难以适应，必须超越监管看安全。并建立“目标一结构一行动”框架，构建国家药品安全治理体系；从健康中国、公共安全、供给侧改革的战略维度，重新界定药品安全治理目标破解上述问题。 申卫星和刘畅则是通过分析“药品监管”到“药品安全社会治理”转变过程中的现实问题，提出以确保公共利益为目标，推进治理主体多元化，使治理结构形成一种平等、合作的治理关系，将协调和参与作为主要治理手段。 这些内容让我了解了国加药品管制的历史沿革、改革思路以及目前我国所处的变革阶段，为论文提供了丰富的研究背景，并为实现我国药品安全治理现代化转变提供了思路。
奥斯特罗姆认为，传统解决公共事务的理论模型局限于政府途径或者市场途径，他另辟蹊径地提出新途径，即通过自治组织管理公共事务，进而演化为“可以有多种组织和多种机制管理公共事务”。结合药品安全领域，构建以药品监管部门、医药企业和社会等多元主体共同参与为基础的药品安全共治模式，将有助于表达深化行政体制改革的内在要求，体现政府职能转变的新常态，调动市场与社会参与治理的积极性，实现政府与社会的良性互动。 王全兴提出“政府－社会中间层－市场”三元主体结构，认为市场主体应包括“经营者、投资者、消费者和劳动者”。药品安全治理三元结构理应囊括作为监管制度供给者的政府、作为药品安全现实载体的药企，以及独立于政府与市场之外的社会中间层。 基于这两种理论以及正度相关政策，我们可以看到多角度、多方面的药品安全社会治理相关内容。胡颖廉以政府为药品安全责任主体研究对象，探讨政府从产业安全责任到质量安全责任，再到双重责任的逻辑转变；韩冬等以医药企业为研究对象，认为药品安全责任承担需要依靠企业内部治理和外部监管共同推进；陈永法等人以公众为研究对象，提出细化公众参与的治理责任，从立法决策、监管执法、纠纷解决三个阶段提升公众责任意识与能力；方俊运用多案例分析法，构建多主体责任分析框架，从协同治理的视角明晰政府、企业和社会在药品安全监管中如何更好地落实各自主体责任；唐民皓则以药品安全治理模式转型为切入点，探讨独立第三方机构在发展的必要性、意义，当前政策规定以及发展现状，为第三方机构发展的未来趋势做了倡导与规划。 这些内容从不同角度出发，共同构建了新时代下我国药品安全治理的主体定位，结构框架，让社会治理落实到药品安全上来，社会各个主体都可以有序、积极、有效地参与到我国的药品安全治理中来，保障我国的社会 安全与人民健康。
张珂和祁桐指出，早在20世纪50年代，第三方机构已经在美国起步并逐渐发展起来，提出“合理利用资源,减少医疗开支”，医改把市场内竞争机制融入到医疗行业的发展中，一些小的专业性独立实验室开始出现。而在本世纪初，在欧美发展几近百年的独立第三方机构才在我国出现。这既是医疗体制改革的政策导向，也是企业发展、政府转型，为了降低成本的必然趋，更是是当前我国老龄化加快、医疗需求增加的现实要求。 唐民皓认为，广义的第三方机构不仅仅是指独立的检测机构，更包括行业协会、媒体机构以及公众自身。作为“多元治理”中的重要主体，第三方机构在药品安全治理中起着重要的作用，他们以以下形式参与到社会治理之中：包括媒体曝光、独立第三方认证、消费者协会监管、非政府组织推动的社会运动以及行业协会监管。 刘洋等人借鉴其他国家相关政策，做出如下总结：美国药师协会不仅负责协助ＦＤＡ编纂美国药典和处方集，还在规范药剂师的行为、提供药学专业服务方面有所作为；ＦＤＡ 邀请中立组织参与法案的制定和具体的治理工作，有效发挥其在药品安全治理中的积极作用；美国公众可以通过正式程序和非正式程序参与药品安全立法。在欧盟，超过1/3的非政府组织参与了政府的药品战略制定；同时，媒体、公众、社会组织等主体也参与药品安全治理。日本则借助非政府组织，如行业协会、社团的力量对药品行业进行监管，如日本药品批发企业协会、“国民参与的地方”网络平台。 根据上述内容，我们得出相较于国外比较完善的第三方治理体系，我国目前第三方产业还面临很大的问题，首先是相关法律的不完善，让第三方机构缺乏一定的权威性以及认可度，大部分责任还落在政府身上；其次，人才的缺乏、技术水平有待提高也是第三方产业发展缓慢的重要原因；此外，各机构认证结果不互认、公众参与途径少且积极性不高等也让第三方机构发展速度提升较慢。所以我们应该从增强专门立法与地方立法、加大人才培育、共建治理平台等方面，进一步完善我国的药品安全治理体系。 三、论文框架 1. 绪论 1.1 研究背景与意义 1.1.1 研究背景 1.1.2 研究意义 1.2研究内容与方法 1.2.1 研究内容 1.2.2 研究方法 1.3研究思路与主要创新点 1.3.1 研究思路 1.3.2 研究主要创新点 2. 理论基础及文献综述 2.1 药品安全相关理论 2.1.1药品、药品安全的相关概念 2.1.2药品安全问题的研究综述 2.2 社会治理相关理论 2.2.1社会治理概念以及相关政策 2.2.2社会治理问题研究综述 2.3 第三方治理相关理论 2.3.1第三方治理相关主体、类型 2.3.2第三方治理的研究综述
4. 药品安全治理中第三方机构发展问题的解决方案 4.1 政府：积极进行职能转变，加强相关法律制定 4.2 媒体：加强药品安全教育，客观公正进行报道 4.3 行业协会：弱化政府监管力度，增加资金人才引入 4.4 第三方认证机构：提高机构准入门槛，提高机构声誉权威 4.5 消费者协会：加强消费引导教育，拓宽信息交流途径 5、研究结论与展望 6.1研究结论 6.2研究展望 6、致谢 7、参考文献 四、研究方法 1、文献查阅法 文献研究法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究形成对事实的科学认识的方法。通过检索CNKI全文数据库、维普等平台的文献资源，在中文数据库、报刊著作、电子图书、网络信息等对以社会治理、药品安全、独立第三方机构等为关键词和主题的文献进行查询和比对分析，了解有关于药品安全治理的相关理论和最新研究动态，为推动第三方治理奠定了理论基础。 2、案例分析法 通过查阅文献并结合实际，选取具有代表性的药害事件进行案例分析。借助案例进一步阐述目前我国单一监管模式的弊端、发展国内第三方治理的必要性，进一步说明新型的多元治理模式的优越性以及第三方机构的重要性。 五、拟解决的关键问题 （一）总结药品安全社会治理相关概念，明确社会治理优越性以及改革方向 社会治理是我国治理能力现代化进程中的一项重要课题，其在药品安全治理中也有重要地位，是当今药品安全监管的未来趋势。综合相关案例以及当前政策规定、国外经验，我们可以明确社会治理对于医药产业进步的促进作用。为了节约成本、合理利用资源，增强我国治理能力，做好社会治理是必然要求。 （二）总结独立第三方相关概念，通过其发展现状提出合理规划，促进产业发展 第三方机构在我国处于起步阶段，但是已为相关行业发展贡献了积极的作用，我们要将其与药品安全治理结合，根据其特性以及优越性，时时刻刻落脚于我国国情以及独立第三方机构的发展困难及瓶颈，从政策、法律、国外经验、以及各主体相应责任落实的多角度出发，为第三方机构提供发展空间，为我国药品安全社会治理贡献出力。 六、可能的创新点 本文在研究角度方面，结合案例分析现状，从法律政策、各主体职能规划、国外相关经验等多角度出发，阐述我国发展独立第三方参与药品安全社会治理的必要性、现状需求发展方向。 七、参考文献
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