对制药企业电子数据监管的探讨文献综述

 2022-12-25 12:40:19
  1. 目的意义:

随着科技的发展,我国对药品在供应链中的流通全过程中一些重要信息的追踪监管的相关政策在近年来已逐步明确,并在2008年将这种方式的监管行为统称为“药品电子监管”。随着制药业逐步迈入自动化进程,数据的管理已经不仅是停留在纸质、人工记录等初期模式,制药企业将重点放在了如何利用计算机化系统实现电子数据监管,以符合市场的发展规律。通过研究,了解电子数据发展的相关概念和制药企业的电子数据监管现状,并获得电子数据监管在制药行业的进一步完善和发展的实践方案,为进一步合理高效实现电子数据监管提供合理建议。

  1. 文献综述:

我国的药品电子监管虽然在互联网飞速发展的大背景下,取得了一定的成果,单仍然存在着许多问题,需要改进和完善。药品的电子监管对我国药品市场发展及监管具有重大影响,所以相关的研究涉及到方方面面,本论题研究的主要是对具体现状的分析以及提供可改进的建议进行了论述。

王旭文[1]在他的《药品电子监管码系统在制药企业中的应用》中,以药品电子监管码系统实施的必要性为背景,介绍了药品电子监管码系统在制药企业中的应用,取得较好的应用效果,提出对以后应用的思考。他指出,电子监管码取得了良好的使用效果,但在运行过程中还存在一些问题,比如整个系统升级时的分支端口协调问题、生产流通领域扫描条码时存在识别差异的问题、生产赋码系统与自动装盒机联动等问题,需要监管部门、生产企业、经营企业、赋码软件企业等多方面的共同努力,才能更好地完成这项工作。

麦志雄[2]在《梧州市制药企业药品电子监管现状与效果评价》中写道:在实际操作中该市部分生产企业赋码用的监管码标签大多采用碳带打印、人工粘贴的方式,这种方式最大的缺点就是赋码质量不佳。在贮存过程中会受环境温湿度的影响造成条码溶解模糊,运输过程中也会因相互磨擦造成条码残缺模糊,直接导致下游企业扫码困难或不能扫描,药品被迫退货处理。建议改进监管码印刷质量,盒码可交专业印刷厂变码印刷,箱码可采用激光雕刻印刷,这样就能较好地克服上述问题。

郑平华[3]在《制药企业药品电子监管的实施》中指出,实施药品电子监管码工作不是简单地就事论事,它必须是一项完整的系统工程,在制药企业中还必须符合GMP 要求。例如 :药品电子监管码的下载、上传、印刷、现场赋码和汇总统计等,全部交由现场操作人员进行输入、选择,必然会造成现场混乱,品种规格越多难度就越大。对照 GMP 要求制药企业对各类药品的包装技术要求、生产安排、生产操作等都是需要由不同的职能人员来完成的,如把这些工作集中在生产现场的一台电脑上完成,不但加大了操作人员的难度,同时也留下了药品生产管理混乱的隐患,所以必须建立一个局域网络来统一管理这些工作。

刘超, 陈浩, 赵志宏[4]在《电子监管码在制药生产企业的应用》中主要阐述了药品电子监管码出台的背景,实施的主要内容、注意事项以及在生物制药企业的应用。为加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全,不断提高监管水平,国家食品药品监督管理局决定,在特殊药品监控信息网络基础上,进一步加强药品电子监管,完善药品标识制度,建立全国统一的药品电子监督管理网络,分类分批对药品实施电子监管。中国药品电子监管码是利用现代信息技术、网络技术和编码技术,对药品质量实施监管的科学创新,实施药品“电子身份证”监管制度,体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。

陈祥发[5]在《探索药品电子监管码之路》中表明,从满足国家的政策要求和知名药企保护自身产品不被伪劣假冒产品所侵蚀来看,药品电子监管码的推行应该得到多数制药

企业的支持。但是在这选择还是不选择药品电子监管的决策上,制药企业也存在不少的危机。

危,在大批量、多品种甚至是全面在自己的产品上增加电子监管码,将给药品的生产增加不少的制造成本和管理成本,在药品全面降价的大浪面前,给药企增加了更大的应对压力。机,先上监管码、先给自己的药品穿上电子防伪的嫁衣,在国家对药品的招标采购中、在国家对药品的安全监管中将会占有不小的上风。同时对药企品牌的自身保护起到关键性的技术作用。

  1. 研究内容:

该选题主要研究以下几个方面的内容:

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