开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、课题背景和意义
《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》第二百二十五条对偏差的描述:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。根据ICH的定义,偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。根据偏差对药品质量产生影响程度的大小,可以将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差3类。
风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,已在一些领域得到了成功而广泛的应用。在2002年,将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出,在对ICHQ9进行发布后,欧盟就在其GMP(生产质量管理规范)中加入了风险管理的内容。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴,我国也分析了药品生产监管的显示状态和实际情况,对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析,并提出了要对风险管理的意识进行加强,构建相应的信息反馈机制,对全过程的监控工作进行加强,对药品的监管效能有效地提高。在偏差处理中有效地应用质量风险管理,从发生的偏差中发现潜在的风险,通过风险评估、风险分析、制定积极的行动或措施,可以更有效地判断药品生产过程的稳定程度并预见可能存在的各种风险,从而判断可能发生的突发事件、并采取相应措施避免其发生或降低其危害程度。
通过对质量风险管理的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,进而有效运行偏差处理系统,推动企业产品质量和质量管理体系的持续改进,从而切实保障公众用药的安全有效。
二、拟研究或解决的问题
我国GMP发展相对较晚,随之药品生产偏差管理也相对落后,无论是制药企业还是药监部门都缺乏实施和检验,偏差管理的研究仍处于初步阶段。我国药品生产偏差的管理存在着制药企业对偏差认识不足、偏差管理的程序不完整、偏差管理程序不到位等等问题,一部分企业能够按照既定的文件要求对出现的偏差进行处理,但偏差处理档案中体现出偏差处理得并不彻底,对于影响药品生产工艺的关键偏差未经科学、客观的验证,草草了事,没有通过消除潜在的不合格风险进行预防措施。
本文研究主要分析风险管理在药品生产偏差管理的应用的现状,对我国药品生产偏差管理的现状不足之处提出改进,通过借鉴国外药品风险管理的理论和实践以及归纳我国风险管理的进展,体现风险管理在药品生产过程中的重要性,对风险管理如何完善我国药品生产偏差管理进行探讨。
三、文献综述
1、药品质量偏差管理的现状
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