强化我国药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控的措施研究
一、选题理由
1、选题背景
药物对人的生命健康有着非常重要的作用，作为经济商品的药物在给人类带来安全的同时，也给人类带来了一些安全风险。确保药物质量对人类而言是至关重要的，它不仅与患者的健康和安全息息相关，而且还影响到社会稳定，使得药物的安全问题备受世界各国关注。
随着全国范围内药品生产飞行检查的实施，一大批违法违规企业被收回药品GMP证书或吊销许可证。近年来，从毒胶囊事件、欣弗事件、银杏叶事件、 到长春长生疫苗事件等的发生，暴露出我国在药品生产环节把控不严的问题[1]，让社会公众对用药安全产生担忧，也让制药企业意识到保证药品质量安全的重要性。药品作为特殊商品，安全隐患随时存在，药品安全企业主体责任缺失，药害事件随时可能发生，药品生产企业如何对药品生产全过程进行迅速而有效的质量监控，这些问题的解决对于保障药品安全，避免药害事故的发生起着至关重要的作用[2]。为了减少此类事件的发生,制药企业推进药品生产质量控制信息化建设,不仅可以提升监管效率和水平,也是社会发展的必然趋势。
2019政府工作报告指出“要全面推进lsquo;互联网 rsquo;，运用新技术新模式改造传统产业。深化大数据人工智能等研发应用，培育新一代信息技术产业集群，壮大数字经济。”[3]在这样的时代背景下，医药行业也要与时俱进，结合新技术，强化我国药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控，为药品质量提供更好的保障。
2、选题目的
主要针对我国药品生产过程质量控制信息化建设的现状和存在的问题，分析传统质量控制弊端，为实现生产过程实时在线监控提供合理建议。
3、选题意义
本文以我国药品生产过程质量控制信息化建设为核心展开论述，在对药品质量、质量控制以及信息化建设等相关理论进行充分研究的基础上，借鉴国外发达国家在药品生产过程质量控制信息化建设的经验，对比分析我国药品生产过程传统质量控制的弊端以及我国药品生产质量控制信息化建设存在的问题。在此基础上，通过分析我国药品生产质量控制信息化建设存在问题的原因，为强化我国药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控提出合理建议措施。
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