1、研究背景
药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
此前，我国实行的是药品生产许可与上市许可合并统一的管理制度，导致研发动力不足、相关主体权责不清、产能利用率低等情况出现，弊端显著，而 MAH 制度将生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对其持有的药品负全责。
2015 年 8 月 18 日，国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确我国要开展药品上市许可持有人制度试点工作；随后第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等 10 省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。2016 年 6 月 6 日，《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台。2018年10月26号，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定将我国药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，以期更好地总结试点经验，为改革完善药品管理制度打好基础。
目前MAH制度在我国已试点两年有余，该制度的推行为我国医药行业的发展注入了新的动力，促进了医药行业的发展，但也存在一些如MAH的资格准入、委托生产的质量管理等问题有待解决。
2、研究的目的及意义
本文以我国MAH制度存在的问题为研究视角，对国内外的MAH制度经验进行总结研究，多角度剖析我国MAH制度存在的一些问题，深入分析问题成因，以期为完善该制度提供合理建议。
3、研究方法
（1）文献资料法
检索国内外药品上市许可持有人制度相关文献资料，包括公开的文献数据、政府相关文件等，对我国MAH制度存在的问题进行分析总结，为提出制度完善对策提供科学依据。
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