一、研究背景及意义
药品作为特殊的商品，与人民群众的身体健康密切相关。药品监管作为政府避免市场失灵的重要手段，在医药产业发展中发挥着重要的作用，同时医药产业的发展也推进着药品监管理念和监管措施的变革。如何对药品进行科学有效的监管，成为新时代下药品监管的重点工作。
近年来，我国医药产业快速转变升级，药品监管也在不断改革。在2018年经历的国务院机构改革中，就对药品监管机构进行了调整，取消了国家食品药品监督管理总局，成立国家市场监督管理总局，下设国家药品监督管理局（NMPA）作为其直属机构，统一药品管理。国务院还进一步组织了国家医疗保障局、国家卫生健康委员会，共同参与药品管理。
与国内相比，国外药品监管科学的发展相对成熟，将药品风险监管、全生命周期监管等理念作为发展方向，促使监管科向多领域协同发展。美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）以及日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等都率先将监管科学应用于药品监管。他们与高校科研机构合作，开设监管科学课程，致力于培养专业的监管科学人才；同时推进监管技术变革，支持监管科学的快速发展。
面对我国生物医药产业快速升级和参与国际竞争的挑战，我国药品监管体系需积极发展监管科学并推进监管体系变革。
二、研究对象与目的
1、研究对象
本文主要以国内外药品监管科学发展实践经验为研究对象。在新时代的研究背景下，我国监管科学与国外相比起步较晚、发展较慢，落后于国外监管科学的发展，主要体现在以下几个方面：
首先，面对国际药品监管科学的发展，监管理念出现了巨大的变化，即药品监管不再只满足事后检查，而是更加注重事前和事中的控制，以期把监管过程中产生的损失降到最低。而我国目前的药品监管理念则更多关注药品上市后的流通和使用中的问题，对上市前的临床阶段的研究和药品注册问题关注较少，更加注重事后检查而忽视事前预防。其次，现阶段我国的药品管理制度仍处于逐渐完善阶段，新的监管机构的成立以及国际监管科学的发展对我国的药品监管提出了新的要求。为适应国际发展以及我国药品监管自身发展的需要，我国应建立系统、科学的监管制度，以支持我国药品监管科学的发展。此外，我国药监系统中监管人员的专业化程度较低，监管人员在知识——监管知识、药学知识等；能力——个人技能、专业技术等；以及个人素养等方面均与国外发达国家仍有较大差距，不能满足我国监管科学发展要求。
因此，本文将从监管理念模式、监管人员以及监管技术三个方面对国内外监管科学发展实践进行研究。
2、研究目的
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