开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
美国是世界上制药行业最发达的国家之一，不仅原研药企业的开发势如破竹，仿制药产业的收入也不可小觑。美国政府深刻认识到，如果制药行业既要蓬勃发展又要惠及民生，必须让原研药和仿制药产业齐头并进。正因如此，尽管美国十分注重创新精神，但从未轻视过仿制药产业。
从早期殖民统治时期开始，美国就一直不懈探求一个更加公平和制衡的药品行业管理体系。经过漫长而复杂的修订过程，目前美国针对药品监管的法律法规体系已经比较完善，可以很好地平衡原研药与仿制药企业之间的利益竞争，并赋予了仿制药独立的法律地位，首个仿制药甚至可以获得180天的市场独占期，这也使其成为世界各大仿制药企业的必争之地。中国正在经历“医药大国向医药强国转变”、“从原料药生产向高端制剂生产转变”的关键转型时期，进入国际市场也是我国医药行业未来发展的必由之路。近些年，本国药企逐步进入美国仿制药市场，加入首仿药争夺战中。一方面，随着中国人才强国战略的推进、国力的增强和科技的迅速革新，仿制药的质量水平正与日俱增，完全有能力达到美国药品市场的质量准入标准，一些走在前面的医药企业甚至已经获得美国FDA认证；另一方面，中国拥有多年的原料药出口经验，许多世界著名的仿制药企业（如Teva, Mylan, Sandoz等）的法律顾问团队也已经钻研美国相关法规多年，其案例可以为中国企业提供参考。因此，从技术和经验层面上来说，中国仿制药进入美国市场的条件都已成熟。但需知，中国企业自身向美国出口仿制药的经验还不足，加之美国法律法规中的药品知识产权制度严格而繁琐，与中国法律也有很多不同之处，盲目向美国出口仿制药会产生很大的法律风险，进而使企业面临高昂的诉讼费用。
二、研究目的及意义
本文旨在聚焦中国企业向美国出口仿制药时可能遇到的反向支付协议带来的法规风险，并针对美国各法院过往对反向支付协议做出的判决，给出应对该风险的建议和策略，帮助国内企业更顺利地完成仿制药出口工作，在美国市场进行更多的技术和经验积累，早日实现中国转型为仿制药强国的目标。
三、文献综述
（一）我国仿制药进入美国市场的必要性
中国是全球最大的原料药生产国与出口国，但原料药附加值低，生产工艺对环境污染严重，因此我国制药行业一直处于世界行业链的相对底端[1]。近几年，中国正在着力于从“医药大国向医药强国转变”、“从原料药生产向高端制剂生产转变”，其中一个原因就是世界医药市场上的原研药企业正面临“专利悬崖”的危机：仅2014—2020 年，美国就会有739 种药物专利到期，创造了仿制药进军市场的绝佳时机。此外，考虑到美国十分重视药物创新激励与仿制药可及性的平衡，建立了数据独占保护制度和市场独占保护制度，在法规政策方面相对完备且给予了仿制药足够的发展空间[2]，进入美国市场并加入首仿药争夺战是国内仿制药企业的利好选择。可喜的是，随着中国药企技术创新水平的提高和高端人才的引进，中国生产的仿制药已经可以达到欧美制药标准，很多国内药企已获得了美国 FDA认证。另外国内药企拥有多年的原料药生产和出口经验，很多国外的大型仿制药企业也已积累了许多向美国出口仿制药的经验可供参考，因此从技术和经验层面上讲，中国已经具备申报美国首仿药的基础和能力[3]。在仿制药销售价格低、研发成本低、可及性强、仿制药生产企业形成规模和国际原研药专利到期、国内外巨大仿制药发展空间的大环境下，我国仿制药正处于进入美国市场的最佳时期[4]。
（二）我国仿制药进入美国市场可能遇到的法规风险——聚焦反向支付协议
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