开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 1.选题背景
事件管理计划旨在确保欧洲联盟（欧盟）有关机构在出现与人类药物有关的事件（新事件或信息）时采取适当行动。它涵盖了在中央，全国范围内以及通过权力下放和相互承认程序批准的药品。事件管理计划是药物警戒制度中重要的一部分，药品的质量、安全和疗效经过评估后，判断其效益与风险之间的平衡是积极的，药品才能获得批准。通过支持新药的开发和批准上市，监管机构能够提供新的治疗方案，以满足未被满足的医疗需求。药品监管部门的核心活动之一就是在全生命周期持续监测医药产品。事件管理计划涉及持续监测可能对公众健康产生严重影响的事件，通常涉及与药物警戒有关的问题，如新的安全隐患。当然它们也可能涉及与安全和质量有关的问题。此外，诸如由于制造引起的供应短缺或良好的制造实践合规性问题之类的情况也属于事件管理计划的范围。这种主动的事件管理旨在防止事件发展成危机。不过，在更极端的情况下，该计划解释了以被动方式管理危机所需的紧急步骤。欧盟内部通过计划中一个快速警报和非紧急信息系统在欧盟范围内迅速交流安全问题信息以及事件审查网络从管理角度审查了事件对公共卫生的影响以及解决这些事件所需的措施。通过重点管理事故，及时处理问题，防止危机进一步扩大，增加药品不良反应风险的可控性，保证公众用药安全。通过研究欧盟实施事件管理计划的背景、范围、目标、原因、原则和组成部分，执行机构，以及近十年来的运行情况，探索我国实施这项计划的可行性，以及借鉴意义。
2.课题研究意义
在医药产品的整个生命周期中，可能会发生各种类型的事件或出现新的信息，对公众健康产生严重影响。为了确保对这类事件或新信息进行最适当的管理，同时也为了监管网络在这一领域的有效运作，欧盟采取事件管理计划续监测此类事件和新信息(下称'事件')，审查其对公共卫生的影响，并采取必要的常规措施补救。当常规措施不能够解决事件时，要求以初步风险分析的形式进行进一步分析。该风险分析由事件审查网向相关方提出要求，并构成决定是否应启动危机管理阶段的依据。在确认发生危机的情况下，采取必要的举措来管理和控制局势，从而在欧盟监管网络内采取紧急和协调行动。EMA组织电话会议讨论每一起新事件，并酌情讨论关于已知问题的后续信息，根据复杂性以及需要收集进一步的证据，进行不止一次的反复讨论，以便采取常规措施后的药品进一步的评估，讨论后续药品的处理办法。通过国家主管部门、欧盟委员会和欧洲药品管理局的合作，EU-IMP支持，该网络履行其保护公众健康的使命，确保欧盟市场上的药品安全、有效和高质量，并在出现可能对公众健康产生严重影响的问题时，就必要的行动提出建议。在承认会员国有权在其领土上采取其认为适当的行动的同时，EU-IMP提供了一个平台，以协调欧盟层面的行动和交流，迅速汇集专业知识，并尽量减少重复。我国为加强药品质量监管，根据《药品召回管理办法》对由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或其他安全隐患的药品，要求药品上市许可持有人按照程序收回已上市的上述药品。并按照召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。我国对药品事故管理程序相对简单，处理药品事故效率低，系统不完善等问题。因此，通过借鉴学习欧盟的事件管理计划，探究我国是否能建立事故处理制度，完善药品事故处理体系。
3.国内外研究现状
自 2009年9月起，欧洲监管网络中的人用药品事故管理计划已经开始实施。该计划的执行涉及欧洲药品管理局（EMA）、欧盟委员会和欧盟成员国药品监管部门的代表。自计划制定以来，已对计划进行了审查和修订，包括为了反映2010年药物警戒法规中的规定而进行的修订。2017年10月，EMA开展了一次危机模拟演习，测试在潜在的危机情况下，人类 药品的事件管理计划是否充分。测试表明，这些程序运作良好。汲取的经验教训也将使欧洲药品管理局进一步简化相关程序和指南。《Navigating stormy waters: 10 years of operation of the European Union Regulatory Network Incident Management Plan for Medicines for Human Use》概述了欧洲联盟事件管理计划(EU-IMP)，并回顾了其前十年的运作情况，从欧洲药物警戒问题学院流行病学和人口跟踪工具和一个单独的跟踪系统中获取2009年8月20日至2019年8月19日期间的记录。在前十年的运作中，EU-IMP已证明有能力通过常规措施管理范围广泛的具有重要公共卫生影响的事件，而无需升级为危机。为欧盟监管框架提供了必要的工具，以处理与欧盟批准的各类医药产品有关的各种患者安全和公共卫生问题。了解到国内外以前的科学文献中没有任何出版物，本描述性分析的主要目的是全面概述欧盟-IMP在前10年运作期间的经验，支持今后旨在分析该系统是否能运用到我国药物警戒以及不良反应监测系统及其成果的研究。
4.拟研究与解决的问题
由于国内外以前的科学文献中没有任何出版物，本描述性分析的主要目的是全面概述欧盟-IMP的概念、范围、目标、原因、原则和组成部分、执行机构、实施程序、在前10年运作期间的经验，支持今后旨在分析该系统是否能运用到我国药物警戒以及不良反应监测系统及其成果的研究。
5．采用方法
本课题主要对欧盟事件管理计划相关文献检索，以及对其运用案例搜集整理，分析计划实施效果，再通过对比法探究我国实行该计划的可行性。
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