论我国取消GMP认证的依据及后续监管课题性质 基础研究radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究一、研究背景1.GMP概述《药品生产质量管理规范》（以下称为GMP），既是一套行业规范，也是一项重要的法律规范。
GMP是由药品监管部门颁布的部门规章，其内容[1]包括药品生产企业的质量体系建设以及药品生产过程中的质量管理，通过对药品生产企业的硬件和软件加以规范，达到对药品质量进行监管的目的。
其中所述的硬件包括厂房、人员、设施、设备，软件主要包括生产管理、文件管理和质量管理部门等。
2.GMP认证GMP认证，是指2015年修订的《药品管理法》第九条第二款所提到的颁发认证证书的行政行为。
法条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
20世纪80年代，GMP的概念在我国正式被提出，2019年GMP认证制度正式落下帷幕。
我国GMP认证制度从建立到取消经历了漫长而曲折的三十多年。
在此期间GMP规范有过三次修订，分别在1992年、1998年、2010年。
二、研究目的2019年新修订的《药品管理法》中删除了有关药品生产企业进行GMP认证的规定，至此在中国实施了将近20年的GMP认证制度正式落下帷幕。
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