一、拟研究或解决的问题
随着中国经济的发展，人民生活水平的提高，我国医药行业的产业规模随之迅速扩大，药品生产中质量的控制问题已成为全民关注的焦点。无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品,也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品，为了达到产品中没有活体微生物，在生产过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。中国药典2010版对可见异物的定义为：存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50mu;m。可见异物进入体内会导致肉芽肿、堵塞毛细血管等危害，对患者身体健康造成极大的影响。从质量抽查的情况来看，可见异物出现不合格的几率极高，在无菌药品尤其是注射剂的生产过程中进行风险控制非常有必要。
因此，了解无菌药品生产过程中可见异物引入的可能性，分析对可见异物的进行控制的可行性方法，为将来无菌药品生产规范化的提高提供借鉴和支持，具有十分重要的研究价值和研究意义。本课题将采用调研结合文献研究的方法进行综述讨论，为无菌药品生产过程中可见异物的控制提出新的综合性观点。
二、研究手段
研究主要分为3个主要部分：
1.通过查阅最新资料，采用文献研究法搜集、鉴别、整理与无菌药品生产过程之可见异物的风险控制相关文献，并结合以往的案例调查，对无菌药品生产过程中可见异物的控制进行综述分析。
2.以产业经济学的相关理论为基础，运用案例分析法，结合文献资料对不同影响层面的生产管控案例逐一分析，发现不同厂家或公司在无菌药品生产方面的主要差距。
3.借鉴国外相同产业的先进发展经验并结合我国无菌药品可见异物的管控发展现状问题，提出优化扶持政策及引导产业往创新型产业模式方面发展的对策。
三、文献综述
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