我国药品安全社会化治理研究文献综述

 2022-12-23 16:41:18

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 选题的背景和意义
  2. 研究背景
  3. 药品安全问题严重

药品安全的定义，目前尚无统一定论。有的说法认为，药品安全概念包括制药产业安全和药品质量安全两方面：前者属于国家安全范畴，指民众对药品种类和数量基本可及。后者被纳入公共安全领域，指药品生产缺陷、副作用、错误用药及其他风险对人体健康不造成危害[1]。 尚鹏辉、刘佳[2]等学者的定义，指通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监督所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态，以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其范畴可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。

2006年齐二药亮菌甲素注射液含丙二醇事件、2017年山东百白破疫苗事件、2018年长春长生不合格狂犬疫苗事件、高价药纳入医保后药品缺货断货等等。我国药品安全问题突出，药害事件频发，分析原因，制药企业为牟取巨额利润降低生产成本，不惜采用廉价原料生产、甚至偷工减料，采用对人体有害的原料、缩减生产环节，相关生产、采购人员不具备专业药品生产知识，药监部门监管不足、职责不清，监管制度漏洞、相关政策不完善等等。

  1. 现有药品监管制度

现有药品监管制度中，从药品生命历程来看，主要存在4方角色。一方为各级药监机构，占主导地位，负责制定相关政策、药品注册、许可证审核颁发、监督药品研发到使用各个环节等等。一方为制药企业，处于被动地位，主要按政策法规运作药品生产到销售过程、监测用药后不良反应。一方是医院，可以决定患者使用药品种类、剂量，负责上报不良反应等。还有一方是患者，接受药品安全监管的风险、报告不良反应、举报不法行为。此外，还有作为局外人的一般群中、新闻媒体、社会组织等。在我国多起药害事件中，问题药品导致了上百人出现严重不良反应后，才引起药监部门关注。如果属于药品本身特性及个人体质差异引起的不良反应、或者限于技术原因及用药的紧迫性等原因批准缺陷药品上市或许情有可原。然而在诸多重大药品不良反应事件曝光查明，原因往往是药品注册审批环节中药品缺陷被忽略，如龙胆泻肝丸事件、药品生产环节，如采购假原料—齐二药亮菌甲素注射液事件、偷减工序—欣弗事件、操作失误—甲氨喋呤事件等等。以往的药品监管注重事后处罚，经过多起药品安全事故，开始逐渐注重事前预防。随着制药行业发展，资本聚集、寡头开始出现，与之相对应的，企业的影响力也随之扩大。在细微处出现的问题如果得不到解决，其不良后果将会造成巨大影响。

  1. 研究意义

近几年逐渐完善的药品管理法要求使用更科学的药品研发、生产、流通、使用的标准；制药企业顺应时代变化，被期望肩负起社会责任，如遵守相关法律政策、积极响应不良反应事件、研发疗效更好的产品等等；社会组织参入药品安全监管过程的程度加深，如科研机构、检验所、专家学会等为药品审评提供相关意见、提供专业知识等；社会媒体作为曝光平台，在多起药害事件中起到传播推广的作用；患者在受到假药、劣药侵害后，主动维权举报，防止假劣药危害影响扩大hellip;hellip;种种迹象表明，社会各方参与药品安全监督管理的积极性越来越高，而多方参与将涉及到以往政府单方面监管所不能顾及的方面，具有更大的优势。由此引出药品安全社会共治理念。社会共治理念广泛用于食品安全领域，不同于食品，不同药品的适用对象具有特异性，药品的使用需要专业知识指导，药品安全问题危害更大。因此，社会多元主体参与药品安全问题的治理所面临的问题也不同。本文旨在通过文献阅读、案例分析等方式，分析判断在我国现有政策环境下推行药品安全社会共治的优势、挑战及可能的解决方案，以谋求我国更好的药品安全治理模式。

  1. 文献综述

治理理论是在20世纪80年代末期于西方国家和一些国际性组织中兴起的，其产生的根本原因是认识到在社会资源配置中，即存在市场失效，又存在政府失效[3]。与政府管理由政府发号施令、社会各方被动接受不同，社会治理指社会各方共同参与。

杨蕾[4]指出，治理是一个动态发展的开放体系，多元主体的互动关系和利益博弈塑造着药品安全的治理模式。政府与政府间跨区域协作、政府不同职能部门间协作、政府与政府外部共享裁量权。其一，政府与市场、社会的合作共治，并不是政府将责任嫁接给市场和社会主体的移植，也不是简单的政府、市场、企业各自划分治理区域和治理范围，各自行动；其二，主体间的合作不是暂时的、一次性的，也不应是基于特定事件的应激反应，或是媒体舆论驱动下的被动选择。

现有研究一般以食品领域的安全治理模式为借鉴。谢康、刘意[5]相比于食品加工生产制造技术含量低，药品生产制造属于高技术含量产业，对于药品企业预防机制的构建，需要依靠强大的监管体系和法律法规。与食品安全治理相比，政府而不是社会主体承担更多的宣传教育职能、只能依靠专门团队如行业协会而不是消费者作为药品安全的社会监督主体、药品安全检举揭发更加强调专业性揭发，如行业协会的内部治理和举报，社会公众更多的是有心无力、监管部门知识技术水平与药企相比略显不足等。

实现社会共治需要多方主体参与，然而，当今各方主体的发展水平高低不一，各方独立性、专业性、权威性等难以保证。在社会组织方面，梁德友[6]认为，社会组织参与社会共治是以独立、专业、平等的主体身份协同其他主体共同参与，从而实现治理效果“帕累托最优”的一种治理模式，但由于传统治理格局的束缚和治理文化、路径依赖等因素的影响，社会组织共治在实践中面临来自结构、制度、能力以及伦理等方面的合法性困境。为此，应采取“顶层设计”和“具体制度变革”相结合的制度安排。在公众参与方面，陈永发、覃红艺[7]认为，在立法阶段，公众处于被动地位，话语权不强、监管执法阶段公众参与治理意识薄弱、积极性不高、纠纷解决阶段仍未建立公益诉讼制度等，需要在制度方面做出相关改进。彭战[8]认为，公众不能参与法规制定过程,因现有立法模式以政府为主导，公众以听证会或座谈会形式参与发表意见，以及不能及时获得立法工作情况及立法信息，对相关政策文件难以理解；公众缺乏参与执法的积极性—现有举报机制繁琐、对微小案件处理不及时，相关信息反馈慢，举报获得的有价值信息少。此外，公众担心举报人的保密问题；公众尚未参与纠纷解决过程—目前公众参与药品问题纠纷解决的主要途径是诉讼，然而，没有直接利害冲突的社会组织或个人不能参与诉讼，因此，无法大范围有效进行公益性诉讼活动。且目前我国食品药品监管领域中的公益性组织缺乏食品药品行业从业人员及熟悉相关法规的专业人员，其自身存在自律性不高的问题。赵刚印[9]参与存在“应然”与“实然”的反差，主要原因有制度方面没有可操作性的程序支持。政治程序建设的滞后使公民参与政治生活缺乏规制和引导，公民政治参与达不到应有的目的而降低了参与的积极性。由于得不到程序化民主的训练，公民参与技能得不到提高，参与习惯无法养成。

政府不同部门之间的协作也存在不同步问题。江春芳[10]（2014）认为，药品生产行业及销售领域实行市场化经营与医疗卫生机构实行行政管理体制之间的不协调，导致医院等医疗机构的运营不能切实反映市场竞争要求，带来以药养医问题，也是近些年医疗事故多发的诱因之一。杨蕾[4]指出，2016年的山东疫苗案曾在2015年被公安机关作为打击食药安全典型案件破获，但在这一过程中，未能实现公安部门破案与食药监管部门追溯的有效连接，使得庞某有机会继续进行非法药品经营。

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