我国药品安全治理方法研究文献综述

 2022-12-23 16:41:47

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 选题的研究背景及意义
  2. 研究背景

药品是一种特殊的商品，其是否安全、有效及质量稳定关系到我们每个人的身体健康与生命安全；近几年来，全球的医药行业迅速发展，包括我国在内的医药产业自改革开放以来也取得了很大的进步，然而在医药行业高速发展的同时，我国的药品安全问题也逐渐显现出来，市场上流通假药、劣药、药企在生产中以次充好、违法使用不合规辅料等情况时有发生。2006年可以算是我国重大医药案件发生的一个高峰期：如齐二药在生产“亮菌甲素”时，用有毒的化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”所造成的“齐二药假药案”；因安徽华源生物药业公司未经批准擅自改变克林霉素磷酸脂葡萄糖注射液(欣佛)的生产工艺，致使产品无菌检查和热源检查均不合格而造成的“欣弗”劣药事件；另外还有鱼腥草注射液事件、“奥美定”事件、生理盐水不合格事件等[1]，在此期间，严重的药害事件接二连三的发生，造成数十人丧生，给人们的生命健康造成了极大的威胁；此后，还有2014 年发生的生产商售卖假美容药品和器械的“浙江宁波亿元假药案[2]”；2015年因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺所引发“银杏叶事件[3]”；2016年查处的“山东非法经营疫苗案”，该案中的非法疫苗被销往24个省份近80个县，涉及金额5.7亿元[4]，该案件在全国范围内造成了很大的影响。同年发生的还有“黑龙江美容假药案”，该案中将假冒的美容针剂销往28个省市的60多个地市，涉案金额将近一亿元[5]；在2018年发生的“鸿茅药酒案件”更是透露出我国在药品流通及广告宣传过程中存在的许多违规行为[6]；同年的长春长生疫苗事件，因违规违法生产疫苗再次将疫苗安全问题推上了巅峰，同时也很大程度上引起了公民的恐慌[7]。

近些年出现的这些药害案件透露出了我国在药品安全治理过程中仍存在许多的安全隐患，药品安全监管机制就目前来看仍不够完善。药品安全是一直是社会关注的焦点，也是政府工作的难点所在，如何进行药品的安全治理，保障人民群众的合理安全用药成为了现如今医药领域的重中之重。本文将围绕这些问题展开研究，通过对我国的药品安全治理的历史沿革进行梳理，并分析我国目前的药品安全治理现状及取得的成就、存在的问题等，深度剖析问题背后的原因，探讨完善药品安全治理方法的有效途径。

  1. 研究意义
  2. 理论意义

本文对药品安全治理方法的研究，一方面通过分析药品安全治理的现状让我们更加意识到目前药品安全风险的隐患还很大，我国企业在生产、运输和销售药品方面仍然存在着很多的不合规现象，同时在政府监管层面也有很多不健全的地方。另一方面，研究药品安全治理中存在的问题和原因，可以让政府能更好认识到药品监管过程中存在的不足，及时的找出出现问题的原因所在，并将风险管理理论、政府规制理论及整体性治理理论合理的运用到药品安全治理领域，从而强化了药品安全治理的力度，也会今后的研究提供一定的借鉴意义。

  1. 实际意义

药品安全是关系到我们每个公民的重大民生问题，研究药品的安全治理方法具有重要的现实意义；通过本文的研究，能够让我们更加清楚的认识到以前的药品安全监管治理方法已经不能适应新时代药品监管的要求，近年来药害事件频出大多是因为是政府管制力度不够，监管方法未适应现有国情所致，因此必须从政府治理层面予以改变。笔者对药品安全治理方法的研究，能够督促药品监管部门及时根据我国目前的监管现状做出调整；同时，笔者梳理了我国药品安全治理政策的历史沿革，分析了我国的治理现状并提出了针对性的建议，以期为政府制定药品监管政策提供一定的科学依据。

  1. 文献综述
  2. 国外研究综述

西方国家的药品安全监管较国内来说起步更早，研究更为透彻，自20世纪50-60年代以来，美国、欧洲等国家便开始了关于药品安全监管方面的研究，借鉴西方国家药品安全治理体系的先进做法及经验，可为我国药品安全监治理方法的优化提供有益启示。

  1. 美国药品安全治理研究

Daniel F. Spulber在其著作《管制与市场》一文中对美国的药品安全监管进行了详细阐述，他认为应该将药品安全监管的主导权交给药品生产企业，由他们集中生产、收集和传递药品的相关信息给FDA，再由政府进行规制，在作者看来，企业的自觉性很大程度上决定了药品安全实现的可能性，因此他建议政府应给企业足够的空间成长，并让药企承担药品安全的主要责任[8]。

Ariel Katz通过分析美国药品安全治理与药品创新两者之间的关系，提出药品监管不会阻碍制药企业的创新，药品监管与药品专利制度相结合还会对药品安全起到很好的推动作用，作者便是在此基础上提出了监管部门如何加强药品安全治理的措施[9]。

Mark Mccellan在对美国药品安全监管制度进行研究时，认为现行美国药品安全监管制度主要侧重于药品上市前的监管，而在药品上市后的监管力度则不足，缺乏相应监管人员，同时也没有明确的法律可以作为依据。但药品的安全与药品生产、流通及销售等各个环节是息息关的，药品上市后仍然存在很大的安全风险，所以作者建议美国政府可以多采用电子监管等技术加强对药品上市后的监管，以保证公民的用药安全[10]。

  1. 欧盟药品安全治理研究

Witte把英国作为研究对象，论述了第一次世界大战到上个世纪六十年代之间医药产业与英国药品监管部门之间的利益探讨，认为医药企业和英国政府监管部门出于自身利益和公共利益两个角度一直在寻求保证药品安全的平衡点，以期实现双方的共赢[11]。

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