国外药品安全监管机制研究文献综述

 2022-12-23 16:41:58

一、研究目的和意义

（一）选题背景

药品的特殊性使得药品安全问题成为一直以来社会强烈关注的热点问话题，它关系到千千万万国民的生命安全和身体健康，所以使得各国政府一直以来都对药品安全的监督管理非常重视，药品安全问题关系到药品研发，生产，注册审批，流通，管理，使用等各个环节，因此各个国家针对每一环节都进行严格监管并且下达了系列的的法律制度和政策。而最近几年随着我国经济发展不断加速，医药市场的日益扩大，医药行业中对药品安全监管的的许多问题频频暴露，药物不良反应逐年增加，假药和劣质药物冲入市场，不符合法律规定的药品广告频现，质量安全问题屡现不止。除此之外，不合理用药、医药流通渠道不够透明执法力度弱等问题大量滋生。这些事件和问题表明我国药品安全监管形势依然存在很大的改进和上升的空间。由此可看出我国正处于药品安全相关风险和矛盾高发的阶段。药品安全问题是全社会的重大民生问题，对药品安全的管控是一个长期复杂的艰巨任务。因此包括我国在内的世界各国也非常看重药品安全监管机制的建设，提出要改革和不断完善相关机制，但我国目前仍旧处于比较初级的起始阶段，存在一些不完美的地方。相比而言，美国药品监督管理体系以FDA为核心的职能体系，发展的较为完善，FDA在保证药品，化妆品，食品以及医疗耗材，器械等安全方面有着重要贡献，在美国以及全球都有极其重大的影响力。我们都知道，美国是全世界制药行业最发达的国家之一，2014年美国的医疗市场总值为31000万亿美元包括医药，器械，医疗服务，保险等领域，医药的支出主要是处方药，仿制处方药，OTC药物以及保健品等四大类别。美国在制药领域的科研开发以及市场占有和销售上一直保持领先地位，这些成就与美国对于药品监管机制相关的法规政策有不可分割的联系。除了美国以外，欧盟的成功经验也同样值得我们学习。欧盟自1965年以来，为保护公众的用药安全，建立药品自由流通的目的，制定颁布实施了系列性的药品管理法规和指导文件，主要分为法规和指令，以及申报者须知和技术指导原则等两大部分。欧盟的成员国非常重视药品安全管理，并致力于创建现金独立的药品管理机制，在欧盟对各成员国以及非成员国的新药上市申请实行统一的集中管理，EMEA依靠多国性的外部专家团队进行对新药的审评，保证了药品审评的科学公正。除药物管理法和新药审评审批制度外，国外药品监管机制还在药物风险管理，前沿药物监管以及儿童用药监管等方面也有众多可借鉴的成功经验。因此本文重点对美国，欧盟，日本等发达国家在药品安全监管机制方面做深入研究，认真分析国外的成功经验对我国完善药品监管机制不仅具有重大的理论意义，同时也具有现实价值。

（二） 研究目的

本文的研究目的是通过分析国内外文献，和对比多个药品安全监管机制，系统的探讨美国，欧盟，日本等发达国家对于药品安全监管中建立的体系，出台的法案和政策。并对其管理的特点做出全方面的分析，在这过程中探索我国在完善药品安全监管过程中可能采用的改善措施。以推进我国有效完善药品安全监管机制，保护人们健康，保障安全用药。

（三）研究意义

不管是国内或者国外，各个国家的药品安全问题都是关系到国家民生的大问题，在保证药品安全的过程中，监管一直承担极其重要的使命和职责，同时也处于不断调整和完善之中，美国在100多年的发展历程中建立了独立统一的监管机构FDA，建立了较为全面和完整的监管制度。所以本文通过对美国，欧盟，日本等的药品安全监管的体系，制度和具体措施进行分析，归纳药品安全监管方式的有效举措，较为先进的管理制度，以及成功经验，以此为我国完善和优化药品安全监管体制提供借鉴和参考，有较高的理论和实践意义。

二、文献综述

（一）国外对药品安全监管机制研究现状

在国外的研究中，发达地区的国家在药品安全相关的研究较多，且在监管机制相关的探讨较早，总结了较多的经验，也在不断地完善和创建更加良好的监管机制和体系，但是仍旧缺少较为深入的研究，而且药品监管科学也是近几十年才形成的较为年轻的前沿学科，仍然缺少系统和完善的研究与理论框架，国外学者对药品安全机制的研究主要从以下的几个方面入手：

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