“互联网 药品安全”监管模式研究文献综述

一、选题的背景和意义

1. 研究背景

1.互联网发展迅速

当今世界网络信息技术日新月异，互联网正在全面融入经济社会生产和生活各个领域，引领了社会生产新变革，创造了人类生活新空间，带来了国家治理新挑战，并深刻地改变着全球产业、经济、利益、安全等格局。互联网正在成为21世纪影响和加速人类历史发展进程的重要因素，成为推动全球创新与变革、发展与共享、和平与安全的重要议题。把握互联网发展趋势，深化互联网应用，加强互联网治理，才能让互联网更好地服务人类发展。

未来10年，物联网、产业互联网将是互联网演进的重要方向，互联网已经进入深水区。随着人口老龄化的到来，社会也需要大量智能化产业的发展。物联网的价值不但链接了物和人，而是会在链接的基础上，实现系统化、数据化、智能化，进而带来全产业链的变革。系统化是数据化的基础，数据化是智能化的基础。物联网是系统化、数据化的底层建设，也是系统化、数据化的结果。

2. 我国多省市鼓励互联网药品流通

2019年八月福建省药品监督管理局发布《鼓励通过信息技术开展执业药师远程审方的意见》，旨在探索“互联网 药品流通”新模式。《意见》指出，支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核，并为所属的药品零售连锁门店提供药事服务。连锁总部在福建省范围内开展远程审方，应符合《福建省鼓励发展药品连锁经营的意见》的相关规定。允许从事远程审方服务的执业药师注册到连锁总部，按规定接受继续教育。锁总部根据门店处方审核高峰期的实际需求，可将注册在连锁总部的执业药师临时调配到门店帮助处方审核工作。执业药师应按照《处方管理办法》的要求，及时详细核对处方，必要时与患者远程视频对话问询和答疑，审核后签署通过或不予通过的意见。处方审核相关工作信息、记录应当真实、完整并按规定期限保存备查。《意见》要求，各设区市级药品监管部门应结合本地实际，积极探索“互联网 药品流通”新模式，允许凭符合相关法律法规要求、具有互联网远程诊疗资质的第三方电子处方平台开具的电子处方销售部分处方药，鼓励企业自建或引进符合相关法律法规要求的电子处方平台、电子审方平台用以完善药事服务；各设区市药品监管部门应根据实际建立相关管理制度并加强日常监管，连锁门店以及单体零售药店可运用上述平台为患者提供远程药事服务，同时应做好电子处方的收集、审核、调配和保存工作。《意见》要求，已开展和拟开展远程审方 的连锁总部，应认真落实企业主体责任，定期开展自查自评工作，并向属地药品监管部门报告。各级药品监管部门要将连锁总部和门店的远程审方纳入日常监管范围，开展远程审方的连锁总部由省局负责，其入网门店由所在地市、县市场监督管理局负责。福建省局药品流通负责人表示，远程审方是解决门店执业药师不在岗时，总部执业药师开展远程处方审核和药事服务的一项便民举措，各地市可根据本地的实际情况制定远程审方和门店执业药师和药学技术人员配备的具体政策和措施，进一步提升零售药店执业药师药事服务的水平。

同年8月5日，云南省正式实施《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》。该《意见》共13条，包括鼓励药品零售企业推行“网售处方药”、慢性病患者处方留存购药、执业药师远程药事服务和审方业务等。

广西出台的《指导意见》共15条，包括鼓励药品零售企业推行“网售处方药”、在社区设自动售药机、执业药师开展网络审方和用药指导等远程药学服务，既是为药品零售的健康、高质量发展保驾护航，也与公众用药的安全、可及、便捷等息息相关。

3. 药品因为其特殊性有别于其他商品

药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性：（一）药品的专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。（二）药品的两重性：药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。（三）质量重要性：药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。国家制定了《药品管理法》，对药品严格监督管理，并制订和颁布了国家和地方两级药品标准，规定了严格的检验制度，以保证药品的质量。（四）药品的限时性：人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。

4. 药品在互联网上流通发生的医疗事故

2018年6月九江一名女子在网上购买了大量的秋水仙碱服用后出现了中毒，并引发多器官功能衰竭，最终抢救失败而死亡。病例上赫然写着患者因痛经而自服秋水仙碱200片的文字。秋水仙碱属于处方药，临床上主要用于急性痛风的治疗，对于一般的疼痛、炎症和慢性痛风则无效，且有着较强的毒性，可引起胃肠道不良反应、骨髓抑制、肝肾损害等不良反应，用法一般为每1～2小时服用0.5～1mg（1～2片），至症状缓解或出现腹泻、呕吐等不良反应则应停药。一般3～5mg（6～10片）达到治疗剂量，24小时内服用不宜超过6mg（12片），停服72小时后1日用量为0.5～1.5mg（1～3片），分次服用，疗程一般为7天。该患者在网上购得药品，并无医生的处方，用药的适应症也并不相符，事实上秋水仙碱并不能用于治疗痛经，而用量上，200片更是大的离谱，最终导致了悲剧的发生，可谓无知者无畏。

（二）研究意义

1.理论意义

药品的线上流通作为一种新的经济以及医疗方式，在近几年发展十分迅速，而药品在互联网上的流通也变成司空见惯的一件事，不同于其他的商品，药品由于它的特殊性，与商品的管理模式肯定不能一概而论，并且近几年也频繁发生一些药品在网络上非法流通的案件。本文旨在分析其背后的原因，并且探寻解决办法。

2.实践意义

尽管互联网 药品安全还有许多需要改进和完善的地方，但长期来看仍具有很大的发展潜力。其若要不止步于在疫情期间昙花一现的繁荣，就必须尽力克服影响长期发展的种种障碍。本文旨在探索出一个合理的监管模式，从而为药品的安全流通保驾护航，来填补其中的漏洞，弥补不足。

1. 文献研究综述

（一）网上医疗问诊的现状

在互联网医疗1.0阶段中，整个产业刚进入萌芽期，服务内容较少，这一阶段的主要产品为医生点评系统和网上问诊等。由于互联网的普及度不高，人们对于这一领域的接触范围较窄，这一阶段互联网医疗规模有限，因此国家层面在这一阶段并未出台任何政策及监管措施。从2013年开始，我国互联网覆盖范围持续上升，也带动了互联网医疗产业的兴起，部分医疗机构相继布局移动互联网，行业进入2.0阶段，这一阶段服务内容较多，包括在线问诊、医生社区、慢性病在线管理等，由于这类服务内容直接与患者所接触，相关部门也加强了对于互联网医疗的管理，相继出台了多项政策，互联网医疗也正式纳入国家管理层面。目前我国互联网医疗正处于2.0向3.0过渡阶段，这一过渡期的主要特征是实现诊疗线上化，最终3.0阶段将实现全面的互联网医院，囊括诊断、远程治疗、处方药开具等服务内容。

1. 患者自行在网上购药存在风险

患者自行购买处方药服用存在着较大的安全隐患，乱吃药是可能有损健康甚至危及生命的。首先，所患疾病与所购处方药的适应症可能并不相符，从而延误了疾病的治疗，严重者导致病情的加重，例如在痛风的急性发作期，服用痛风维持治疗的药物苯溴马隆（痛风利仙），反而会加重病情。其次，网上自购处方药，缺乏相关的药学专业指导，药物的剂量上或高或低，尤其是治疗窗狭窄的药物，可能会引起药物中毒或药效降低，比如茶碱，过量使用容易发生中毒而导致心率失常甚至呼吸和心脏骤停等严重后果。在这点上还需要提醒谙熟网络搜索技术的网民们，“度娘”确实是好用，但游龙混杂、良莠不齐、难辨真伪、徒增遗憾。再次，处方药往往都是存在着一些禁忌症，比如，利巴韦林可致畸胎，孕妇禁用；HLA-B*1502基因阳性患者不得服用卡马西平，否则可能会引起严重的甚至是致命的皮肤反应。此外，不同药物之间也会存在相互作用，对于罹患慢性病的患者，自购处方药服用时，需格外注意药物与药物之间存在的相互作用，例如服用抗凝药物华法林的患者同服西咪替丁就可能会导致华法林血药浓度升高，从而导致出血。还有，药物与食物之间也可能会存在相互作用，例如失眠患者在服用安眠药的同时饮酒，可能会使中枢抑制作用加强，引起昏迷甚至死亡。最后需要提及的是，控缓释剂型的药物，不能像普通片剂一样掰开、压碎或嚼碎服用，否则可能会引起药物地“突释”，从而使得血药浓度过高而诱发中毒。事实上对于特殊装置的药品，应仔细的阅读使用说明与注意事项，正确地使用，如信必可都保，被吸入时往往毫无感觉，不可因此而重复操作并多次吸入，否则既增加了药量，产生了危害，也浪费了金钱。

1. 互联网药品流通依然有很大的发展空间，并且可能成为主流

虽然现阶段互联网医疗处于一个瓶颈期，但是仍然有很大的发展空间，要度过这个瓶颈，其核心在于努力促成医疗机构、医生、互联网公司等多方联动的发展环境，形成完整且规范的医疗服务闭环，实现真正的“数字健康”。

未来的互联网医疗应努力把握各方诉求，将需求作为发展的源动力。我国传统医疗服务体系仍存在诸多痛点，看病难、看病贵等问题仍待解决，各方参与者对互联网医疗的诉求明显。在此背景之下，互联网医疗企业需要基于用户需求的换位思考，在医疗服务、公共卫生、医疗保障、药品管理等领域寻求以用户需求为核心的应用模式和商业模式。“大数据 人工智能”的智慧医疗服务模式，将会对互联网医疗的发展起到重要的推动作用。智能医疗产品集疾病监控、健康管理和辅助决策为一体，能够实现患者与医务人员、医疗机构、医疗设备之间的互动，逐步达到信息化。相信在不久的将来，互联网医疗将融入更多人工智能、传感技术等高科技，使医疗服务走向真正意义的智能化。

三、研究内容

1、互联网医疗相关概念界定及现状分析

通过查阅文献和各类官方网站，了解互联网医疗的定义、起源、内涵等相关内容，了解它的作用以及产生的影响；深入了解互联网医疗的发展现状，包括相应的政策、发展规模、发展前景、目前存在的问题等；通过对现状的分析，来尝试寻找问题解决的方法，最终探寻出一条合适的互联网医疗的监管模式。

2、对互联网药品交易的研究

基药品电子商务是指作为药品研发、生产、流通、使用的各方通过互联网进行与药品相关的商务活动的过程。药品电子商务既包括药品生产企业和经营企业的商务活动、网上药品零售业和消费者的买卖行为，也包括药品商业企业与医疗机构利用互联网进行的药品购销商务活动。药品市场主体信息管理的主要任务是要制定市场主体注册与管理规范，实行市场主体基本信息管理制度，建设市场主体基本信息管理系统，以实现对进入互联网药品市场的市场主体身份的注册申请及自动确认，消除非法市场主体进入互联网药品市场的可能，从而为药品电子商务发展奠定基础。

3、国外医疗卫生机构药品安全管理模式

在国外的医疗卫生机构在药品的管理模式上主要分为两大类型：分别是集中型与分散型管理两种形式，其中的主要区别在于两者的管理中心不一致，前者的管理中心是药品，后者的管理中心则是患者。对于药品的调配和分发的工作就是我们所谓的集中模式，

也就是我们熟悉的传统的药房工作。近年来，国外医疗卫生机构一些新技术的采用，有效的改进了药品集中管理模式服务，减少了用药差错，有效的提高工作效率，保证了群众的安全合理用药。

四、研究设计

（一）研究方法

1、文献查阅法

文献研究法主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究形成对事实的科学认识的方法。通过检索CNKI全文数据库、维普等平台的文献资源，在中文数据库、报刊著作、电子图书、网络信息等对以共享经济、医疗共享、共享平台、价值创造、博弈等为关键词和主题的文献进行查询和比对分析，了解有关于医疗共享的相关理论和最新研究动态，为医疗共享平台的构建奠定理论基础。

2、对比分析法

对比分析法是把客观事物加以比较，以达到认识事物的本质和规律并做出正确的评价。 对比分析法通常是把两个相互联系的指标数据进行比较，从数量上展示和说明研究对象规模的大小，水平的高低，速度的快慢，以及各种关系是否协调。在对比分析中，选择合适的对比标准是十分关键的步骤，选择的合适，才能做出客观的评价，选择不合适，评价可能得出错误的结论。

3、归纳法

所谓归纳法或称归纳推理(Inductive reasoning)，是在认识事物过程中所使用的思维方法。有时叫做归纳逻辑是指人们以一系列经验事物或知识素材为依据，寻找出其服从的基本规律或共同规律，并假设同类事物中的其他事物也服从这些规律，从而将这些规律作为预测同类事物的其他事物的基本原理的一种认知方法。 它基于对特殊的代表(token)的有限观察，把性质或关系归结到类型；或基于对反复再现的现象的模式(pattern)的有限观察，公式表达规律。

4、描述性研究法

描述性研究法是一种简单的研究方法，它将已有的现象、规律和理论通过自己的理解和验证，给予叙述并解释出来。它是对各种理论的一般叙述，更多的是解释别人的论证，但在科学研究中是必不可少的。它能定向地提出问题，揭示弊端，描述现象，介绍经验，它有利于普及工作，它的实例很多，有带揭示性的多种情况的调查；有对实际问题的说明；也有对某些现状的看法等。

（二）主要研究思路

本文研究的技术路线图如下：

对比国外，提出解决办法以及建议

以福建、云南、广西三省为例说明

互联网发展迅速

国家鼓励互联网药品流通

互联网药品流通存在一定的风险性

讲述网络自行购买处方药的案例来论证

互联网药品流通正在发展初期，存在问题，需要合适的监管模式

借鉴国外的一些模式，并根据我国国情

找到新时代下，适合国情的，互联网药品流通的监管模式

五、本课题的重点难点以及主要创新点

（一）本课题的重点、难点

药品安全问题是目前公共管理中值得研究的难点和热点问题。由于药品安全监管涉及多方面、多环节、多层次和多领域的问题，加上我国药品安全监管问题特别复杂，并且互联网时代下更加的复杂，因此本领域的研究需要很强的综合分析能力。针对我国当前药品安全监管中存在的问题，分析其产生的原因，提出行之有效的对策和建议是本论文的重点与难点。

（二）本课题的主要创新点

本论文的创新之处在于，结合国内外的先进经验提出了解决我国药品安全监管问题的对策。对我国目前药品安全监管效率低的原因做出了解释。 由于我国近几年才开始关注药品安全监管方面的研究，加之本人学识有限，对我国食品安全管理体系的研究有可能留于肤浅。另外，有关对策和建议也可能是不够成熟的，有待日后进一步的深入研究。

七、参考文献

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