新版GMP认证下我国制药企业的现状与发展文献综述

 2023-01-16 20:33:36

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、课题来源，研究目的及意义

药品GMP认证是有关部门对药品生产企业的外在条件、内部设施、环境卫生状况以及生产质量等进行评定的过程，是国家对药品生产企业能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。我国参照欧盟GMP和WHOGMP对1998年版GMP进行修订，并于2011年3月1日正式颁布实施。到2013年12月31日，经过近两年的过渡期，药企新版GMP已经进入强制认证期，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。截至2014年1月14日，有523家无菌药品生产企业处于停产状态，其中包括67家处于认证公示期的企业。企业停产之后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证；放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

本篇毕业论文撰写的目的是通过阐述新版GMP认证的改进措施及要求，结合实际案例分析明确其对药品生产企业的影响，从而对药品生产企业的整合与发展方向做出归纳和整理分析。因此本篇论文对制药企业接下来的发展方向有指导意义。

二、文献综述

（一）、新版GMP内容及要求的变化分析文献

相关专题文献对新版GMP的内容及要求的变化都作出了较为详细的分析，尽管具体的条目并不尽相同，但基本上都覆盖了各个方面。

李洪（2011,08）指出在我国药品生产企业总体呈现多、小、散、低的格局的背景下新版GMP应运而生，对药品生产过程中质量管理要求更高，有利于GMP与国际标准接轨。

沈燕（2013年03）阐述了《药品生产质量管理规范(2010版)》对药企硬件设施、软件管理、质量管理体系（简称QMS)建立几方面均提出了新的、更高的要求,促使药品生产企业在质量管理方面与体系的要求更趋一致。

谭志学（2011.08）通过阐述新版GMP在软硬件方面的要求及实施后对企业、药品质量和价格带来的影响做了分析。

剩余内容已隐藏，您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容！立即支付

以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。

您可能感兴趣的文章