一、研究背景及意义药品作为一种特殊商品，其安全性、有效性、质量可控性以及经济性与公众健康和卫生资源的有限性密切相关。
为了保障公众的用药安全，药品上市必须通过国家药品监督管理部门的审评审批。
一方面，药品监管部门对药品的审评审批是一种依申请的行政行为；另一方面，审评药品是一项高度复杂、专业、涉及到多学科的技术性工作；在行政与技术的交会下，如何确保药品审评的质量，进行科学、高效、公开的审评，是当下药品监管工作中值得探讨的问题。
近年来，我国药审改革逐步推进，取得了诸多成效。
实施优先审评程序加速新药上市、不断扩大审评队伍、通过申请人之窗公布审评进度、加强与企业的沟通交流、建立专家咨询委员会等举措都体现出我国在提高药品审评质量和效率方面的探索与实践；整体药品审评管理制度已具备较完善的框架，提高药品审评质量的思想已经融入到许多制度之中；但尚未形成关于药品审评质量的认识和评价体系，即缺乏一个纲领性的文件来反映审评机构在制定审评程序、做出审评结论时应遵循的原则和规范。
在国际上，美国食品药品管理局药品审评与研究中心（CDER）颁布了一系列《药品审评质量管理规范》（Good Review Practices，GRPs）。
美国的GRP体系基于丰富的审评实践经验，以质量、效率、明确、透明、一致为核心价值，涵盖了审评时涉及到各个学科领域，为审评机构和审评人员科学、高效的履行审评职责提供一系列指导性文件，进而保证审评质量和效率。
世界卫生组织(WHO)也发布了《药品审评质量管理规范：给国家和区域监管机构的建议》，指出良好审评的十大关键原则，尝试构建出不断更新完善的指导原则模块，促进药品监管审评全球化。
其他国家也在初步建立或逐步探索药品审评质量管理的制度体系。
在国内，2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，已明确指出要健全审评质量控制体系。
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