开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
1.1 医药背景
生物医药产业在各国的产业体系和经济增长中都发挥着举足轻重的作用，是公认的国际性行业。它与人民的生命健康、生活水平和科技发展息息相关，具有良好的发展前景[1]。
新药研发是医药行业永远的热点话题。研发者一旦成功研发出新药，只此一家的销量与高昂的新药价格将为其带来非常丰厚的经济回报和社会效益。相比于其他技术，新药技术由于新药结构的确定性更易被仿制。这就导致了生物医药产业的“高回报”更依赖于新药所享有的专利市场独占期[1]。剑桥大学的泰勒和西尔伯特逊在1973年发表的研究结果表明，专利制度对于研究开发活动的影响因行业而异，在医药工业中会影响到64%的研究开发支出，在其他成品和特殊品领域仅可以影响25%的研究开发支出[2]。更有经济学家曼斯菲尔德经研究分析得出结论：如果没有专利保护，60%的新药就不会被发明出来[2]。
以专利为主的知识产权是生物医药产业价值链竞争优势的基础。新药的技术保护在某种程度上就是专利保护。新药专利如此重要，一方面许多医药公司对其已研发成功的新药形成了完整严密的专利网络，涵盖了新药研发所涉及的化合物、合成方法、用途到药物制剂。有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及其衍生物，起到专利壁垒的作用。同时，通过药物组合物和药物制剂的专利保护，使基本化合物获得延伸保护。另一方面，我们也看到了突破专利壁垒将带来的巨大效益。相比于原创新药，开发me-too药物成功率高、投资少、周期短，且还常常有可能开发出疗效及不良反应等指标更为优秀的药物。如1967年上市的H2-受体拮抗药西咪替丁，后经模仿创新研制成了疗效更佳的雷尼替丁和法莫替丁。其中，美国葛兰素公司的雷尼替丁年销售额曾高达30亿美元。再如日本大正公司在美国公司开发的红霉素的基础上，通过结构改造，成功地开发了疗效更好、不良反应更小的甲红霉素(克拉霉素)。这些都是化学药物仿制所取得的巨大成功。
据统计，一种创新药物从最初的药物筛选到最终的生产上市需要多种学科和部门的密切协作，平均需要投入3～5亿美元，花费10～15年时间，从10000种以上的物质中筛选产生[1]。这种高技术、高投入与高风险是许多制药公司所承受不住的，也是我国大多数制药公司的现状。研发投入严重不足，me-too药物对于我国制药公司就更加重要。而这，都要求我们对原研药所撒下的专利网络熟悉并理解透彻，从而找出专利弱点，在药物专利到期时及时进行攻击，抢占制高点，从而获得经济效益。专利技术已经成为了制药企业的命脉，促进着生物医药行业的进步与发展。同时，也是非常有价值的医药竞争情报。
1.2 生物药物仿制
相对于化学药物和中草药，生物药物的开发起步较晚，但发展速度迅猛[13]。2007 年，全球生物医药的年销售额已超过 750 亿美元，有 22 只生物药成为年销售额超过 10 亿美元的“重磅炸弹”。而到了2010年，生物药的销售额已达 1400亿美元，占全球药品市场的 16%。预计 2020 年，其在全球药品销售中的比重将超过 1/3[3][4][5]。
据Reva Pharma预测，至2015年有640亿美元生物专利药到期，约是2009年的4倍，年复合增长率达25.3%，同期生物专利药的年复合增长率约10％。专利到期将带来生物仿制药的市场发展空间：据Reva Pharma 预测全球生物仿制药市场将从2010年的2.23亿美元，增长至2015 年的100亿美元，2020年达200多亿美元，未来10年复合增长率有望达到56%[6]。
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