一．课题研究背景
药物研发过程极其复杂，以传统的小分子化学药物为例，一个药物从研发阶段到最终上市大概要经过化合物的合成以及筛选，药物的各个药理学性质，制剂类型，Ⅰ期临床，II期临床，III期临床和批准上市，以及上市后监测。研发过程往往会产生大量的数据，包括结构化数据和非结构化数据。这就对管理创新提出了较高的要求，例如要求提高文档管理效率，知识重用，保护知识产权以及协同工作模式的建立等。[3]
- 研究现状及存在的问题
在化合物的合成和筛选的阶段，最常见的就是采用液相色谱和气相色谱等方式对色谱数据进行分析。早在1988年，在计算机的数据库中已经潜入了色谱软件，可以完善数据的管理能力，并且在一定程度上完善数据的可追溯的效果。2002年推出了色谱信息管理系统，将自动化仪器和快速数据处理分析技术有机的结合起来，从而完善了现代化的管理方案，将色谱仪器实现集中化的控制，并且将数据集中的存储。[2] 再如SDMS，可以采集并保存实验室的各种数据，SDMS平台还包括Vision Publisher(VP)作为创建报告和审核报告的工具，VP所管理的信息包括：化学结构与反应、光谱与色谱、文本、审核报告、评论、表格、图像和图纸等。[4]
然而，目前研发数据的管理与利用方面还存在诸多问题，如研发数据记录不规范导致可读性差；数据分散而难以检索；数据种类格式多样，处理难度大；不同部门和人员之间存在协调方面的困难，导致数据的综合利用度不高，业务开展不透明等[3]都需要去解决，以减少各种管理成本并提高研发效率。
- 课题研究内容
本课题要研究的内容主要在于，分析当前医药研发型企业在研发的各个过程中产生的数据的主要问题以及其原因，并找出一种相对有效的科研管理模式，为科研人员提供一个高效、规范的创新环境，规范实验室科研流程，对各种资源通过数据平台进行全面整合，提高科研效率。
主要包括以下几个内容：
- 药物的临床前研究
药物在进行临床研究之前主要经过化合物的合成及筛选（药物发现），药理学性质，药物制备研究等，在此过程中产生的各种数据，例如：化合物的分子量，旋光性，色谱分析数据，靶点结合的有关数据等。由于数据量巨大，并且数据格式种类繁多，因此，展现在研究人员面前的应该是有价值，统一标准，可视化程度高的信息。
- 药物临床实验
首先，临床实验和药物开发的过程应该是连贯的，所以两个部门之间应当做到必要信息数据的共享，避免出现“信息孤岛”。但药物开发人员和临床研究人员的主要工作内容和专业方向的差异，当实验数据在两个部门之间传递时如何以不同的方式展现所需信息，实现各成员之间的协调合作也是一个至关重要的问题。临床试验的各种数据也应该按照国家规定标准，应当避免出现数据质量不合格，数据缺失等问题。
- 实验仪器等设备数据管理
虽然现今许多实验室仪器设备都带有自动将数据传送到数据库记录保存的功能， 但是一些小型仪器，如天平，水浴锅，溶出仪等还有化学试剂的使用都依赖手工记录，甚至大多数玻璃仪器和其他的常用物资（橡胶手套，各类试纸等）都是不记录的。这不仅可能造成实验资源的浪费，还可能造成实验数据不规范，实验记录难以追溯等情况，所以，这些实验室内的资源应该进行有效管理和记录。
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