一、课题解决的问题食药监局对于各个药企的不定期飞行跟踪检查是国家对食品药品行政监管的关键一环,对维护食品药品市场秩序和质量系统的安全有重要责任。
很多医药企业面对食药监局的飞行跟踪检查，不能准确认定自身是否存在缺陷，生产环境等现状是否满足GMP要求，或企业质量保证部门清楚有差距，但是不知道差距在哪里、有多大、怎么整改。
对于自身的质量管理水平也有很多盲区。
医药行业尚且缺乏一个完善且系统的规范，繁多的检查条目和行业标准给药企自查造成了很多困难[1]。
本课题拟研究开发一个系统的质量评分体系，将众多法律条款、飞行报告、仪器检查等进行处理，采用NLP技术，将文本进行分类，关键词提取，智能识别问题所在，再进行一个有权重的量化等级评分，动态设置评分系统，结合专家意见准确找到企业的问题所在，分清质量问题的轻重缓急，有利于药企了解新的要求、理念、方法以完善及优化体系，让质量体系可见化。
质量管理系统具有如下功能：1）关键词评分系统：对自定义的关键词进行语义处理，自动分类；可根据需求动态设置权重；根据实体间的联系多维度匹配分类2）问答模块：语义识别；查询式自动生成；可选择查询结果展示方式3）查询模块：对现有法律法规进行关键词提取及语义处理4）数据库更新：每月进行一次，保证数据有效性二、研究方法和技术路线本系统的任务完成主要采用NLP技术，对文本进行分词，关键词提取以及文本分类。
编程语言采用Python，数据库采用Neo4j图数据库，Web框架拟采用Django。
首先进行需求分析，大致了解框架，在后期的需求分析和知识学习中，不断调整算法，以适应本课题的需求。
三、论文课题研究进度安排1月完成需求分析2月确定课题、相关知识的学习及查阅相关文献3月初完成开题报告并评分15%4月进行中期检查并评分25%5月中旬修改论文，进行系统调试5月底提交正式毕业设计并进行答辩并评分60%四、文献综述一、研究背景及意义1、药企质量管理2015年7月，美国食品和药物管理局（FDA）公开发布了《质量量度要求指南（草案）》（Draft Guidance for Industry：Request for Quality Metrics），预示着美国质量管理步入一个标准的、规范的新模式。
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