一、研究背景药品专利保护期延长制度，是在满足一定的条件下，某一种专利药品在其专利保护期届满后，为了弥补临床试验，行政审批等手续所损失的时间，对于该种专利药品可以适当延长一段时间的专利保护期。
临床试验和行政审批的时间普遍都比较长, 这主要是由于药品专利不同于普通的商品，药品关系到人类的健康，所以对其技术要求非常高。
然而这样就大大增加了药品的投资成本，同时药品要想获得批准上市必须经过临床试验以及药品审批部门的审查这样无形中增加了对该药品的时间和资金投入。
另外在专利届满后仿制药的大量生产销售对于专利药形成极大的市场冲击。
以前在美、日等国家药品专利的申请和行政审批往往要花费比较长的时间，这样导致药品专利的有效保护期非常短。
因此美国在1984年,实施了哈奇-维克斯曼法案，Patent Terms Extended Under35USC156规定如下。
（1）对药品专利期限延长的目的是为了弥补药物上市审批中漫长的监管审查期（regulatory review period）所耽搁的专利期间；（2）延长的期限一般为5年，但是延长的期限加上药物上市时所剩余的专利期间总和不能超过14年，而且如果是因为申请人未尽到应有的注意义务（due diligence）而导致专利期间耽搁的，该期间不能计入延长期内，同时对同一药物只能申请一次专利期间延长，即使该药物上有多项专利；（3）申请和审批药物专利期间延长都必须遵守严格的程序，并且整个程序环环相扣，非常严密：专利持有人在获得FDA的上市审批后，必须在60天内向USPTO提出延长专利期间的申请，USPTO需在收到申请60天内将该申请提交到FDA，FDA收到申请就开始计算监管审查期，计算结果向社会公布，自计算结果向社会公布之日起180日内，任何人可以向FDA提出尽责申诉（due diligent petition）,60天内任何人可以向FDA提出尽责听证(due diligent hearing),FDA在180天届满将结果送交USPTO，最后由USPTO确定最终的专利延长期。
美国发明专利保护期限的确定对于规划技术研究方向与市场准入相当重要。
要准确计算美国发明专利保护期限看似简单，实则复杂。
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