开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1 研究目的或解决的问题：
清洁验证是对清洁程序的有效性进行确认，通过科学分析采集足够的数据，以证实按规定的方法清洁后，能重复达到预定的可接受标准。产品的清洁验证是药品生产中重要的一环，在药品生产结束后，对制药设备进行有效的清洁，通过有效的清洗，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。在药品共线生产中，防止本次生产的药品残留带入下一批次不同产品的生产中，影响另一产品的安全性和有效性也是药品清洁验证的重要目的。产品清洁验证方法的制定应该基于风险管理的理念，在制药系统相对复杂的环节中，将相关的风险降至低，以便保证《药品生产质量管理规范》( GMP)中防止交叉污染的理念更好地得以实施。
药品生产清洁验证是确保药品生产中防止污染与交叉污染的重要措施之一，必须针对药品特性、生产设备特点建立明确可控的清洗程序，并依据科学知识对其共线生产的产品组合、设备组合进行充分的评估，确定残留限度标准，研究建立并验证科学的取样及分析方法，充分考虑清洗的差状态，设计严谨的验证方案并遵照实施，确保验证结果可靠，并充分证实按照预定程序清洗后，设备的洁净程度达到预期要求，药品生产稳定可控，药品质量安全可靠。
本课题综合运用在大学期间所学习的专业知识与工厂产品实际情况，建立某产品完善的清洗方法并通过验证的手段确认其有效性并予以固化，为生产线产品防止污染和交叉污染提供有力的技术支持。
2 研究内容和研究手段：
原料药制药设备清洁验证的范围和有效性研究主要内容包括清洁验证的范围研究和清洁验证的有效性评价。
产品的清洁验证可分为清洗程序和清洁验证方案这两部分。
清洗程序的设计 清洗程序应具有明确、可控的操作要求，通常应该包含详细的清洗方法及步骤，甚至同一设备的不同部位或部件的清洗方法，对所使用的清洗剂及其浓度、清洗溶剂用量、流速或压力、温度、清洗间隔等具体要求，清洗后的干燥方式，这些步骤无论是自动清洗还是手工清洗，均应能够按照同一方法重复实现。
（1）清洁溶剂和清洁标记物的选择 选择清洁剂时应当考虑所清洁设备的材质，以避免清洁剂与待清洁设备内表面及其附属部件发生化学反应或物理变化。清洁剂应当能够有效溶解或去除残留物，不与接触面发生化学反应，不残留。对清洁标记物的选择，一般选择产品组分中溶解度小较难清除、活性成分或者毒性高的成分作为清洁标记物，有时也考虑将主成分的降解物作为目标残留物。
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