制药生产设备自动化提高的影响（灌装）文献综述

研究目的：

近年来，随着医药行业的迅速发展，药品生产和GMP(药品生产质量管理规范)等的日益规范，药企对制药化设备的自动化要求也越来越高。制药化设备的自动化程度可以大大提高一个企业的生产效益。首先，制药设备的自动化可以减少劳动力的使用，这其中一方面可以减少人员工资支出，另一方面可以减少生产过程中人员对药品的直接接触，大大减少对药品的污染，真正的趋近于实现无菌生产。其次，制药设备的自动化即流水线自动操作，只需少部分操作工即可，在整条流水线上，除配料之外，灌装、包装都是机械性的通过无菌设备灌装、封口、贴标、打包、装箱、码垛。这一流水线设备的自动一体化，不受人为因素比如心情等的影响，生产效率是固定而又高效的，提高工作效率的同时人员的减少也降低了生产成本，两方面来提高企业的效益。

研究内容：

旧灌装设备：

灌装前准备：

打开静置罐底阀、自吸泵和物料管阀门，打开灌装间压缩空气阀门，自吸泵电源开关。

抽料：在连接静置罐和高位槽之间的管道口处接上物料管，并将物料管另一端放入编号为X011的已定容好的不锈钢桶内。关闭高位槽的放空阀和底阀，打开物料阀和真空阀，将5kg初始药液抽至高位槽中，抽完后依次关闭真空阀和物料阀，放空后，打开高位槽通向地漏的底阀，将初始药液全部舍弃，以保证产品含量。

开启灌装机，灌装机速率设置为50瓶/分钟。

用洁净塑料袋套在灌装机灌装头下方，开启灌装机至30个灌装头液体无气泡停止，将塑料袋内初始的药液称重记录后弃去。

人工放瓶：灌装机启动后，两名操作人员在传送带两侧按照要求将塑料瓶放入传送带中，塑料瓶经传送带按方向排放至8个灌装头下。

打开灌装机点动灌装界面，分别对8个灌装头进行点动灌装装量调节直至8个灌装头点动灌装装量合格。（每个灌装调节合格后复测1次）

下泵头：由1名操作人员及时在理泵机内添加泵头，由理泵机将泵头按一定顺序放入装量合格的瓶子中。

拧泵头：由全自动喷雾剂灌装旋盖机将泵头拧紧。双头下泵头，双头旋盖。

中控：

中控过程汇总，若灌装、扭矩和密封性任一不合格需立即停机调整，同时通知QA，在QA监督下对上次检测完成至本次检测前的产品全部剔除，剔除的产品进行偏差处理（可将该部分产品分别称重测装量，不合格品进行舍弃），同时对灌装设备进行调节，直至装量合格。装量、扭矩和密封性全部合格后方可开始正式灌装。

新灌装设备：

灌装前准备：打开静置罐底阀、自吸泵和物料管阀门，打开灌装间压缩空气阀门，自吸泵电源开关。

开启灌装机，灌装机速率设置为100~120瓶/分钟。

用洁净塑料袋套在灌装机灌装头下方，开启灌装机至30个灌装头液体无气泡停止，将塑料袋内初始的药液称重记录后弃去。

开启理瓶机，操作人员在理瓶机上瓶处按照要求将塑料瓶放入提升机中，塑料瓶经传送带按方向排放至30个灌装头下。

打开灌装机点动灌装界面，分别对30个灌装头进行点动灌装装量调节直至30个灌装头点动灌装装量合格。（每个灌装调节合格后复测1次）

下泵头：由1名操作人员及时在理泵机内添加泵头，由理泵机将泵头按一定顺序放入装量合格的瓶子中。

拧泵头：经旋盖机将每瓶产品的泵头拧紧。12头下泵头，12头旋盖。

中控：

中控过程汇总，若灌装、扭矩和密封性任一不合格需立即停机调整，同时通知QA，在QA监督下对上次检测完成至本次检测前的产品全部剔除，剔除的产品进行偏差处理（可将该部分产品分别称重测装量，不合格品进行舍弃），同时对灌装设备进行调节，直至装量合格。装量、扭矩和密封性全部合格后方可开始正式灌装。

研究展望：

虽然灌装设备自动化已有了很大的提高，粗略对比如下：

旧灌装设备：50瓶/min，2人手工放瓶子，1人中控和开机器，1人放泵头，8头灌装，双头下泵头双头旋盖。生产效率低下，EHS风险较大

新灌装设备：100-120瓶/min，1人放瓶子，1人中控和开机器，1人放泵头，30头灌装,12头下泵头12头旋盖。生产效率提高，EHS风险小，产品质量有保证。

但是灌装操作过程中对产品装量、扭矩和密封性进行中控检查均需要操作工手动操作，一方面涉及人员人身安全，一方面将药品从机器上取下然后再放回，这一操作本就费时费力还有可能污染药品，测试中需要暂停机器的运行，也在一定程度上降低了生产效率。所以实现中控自动化是一迫切问题。

资料编号：[378360]

研究目的：

近年来，随着医药行业的迅速发展，药品生产和GMP(药品生产质量管理规范)等的日益规范，药企对制药化设备的自动化要求也越来越高。制药化设备的自动化程度可以大大提高一个企业的生产效益。首先，制药设备的自动化可以减少劳动力的使用，这其中一方面可以减少人员工资支出，另一方面可以减少生产过程中人员对药品的直接接触，大大减少对药品的污染，真正的趋近于实现无菌生产。其次，制药设备的自动化即流水线自动操作，只需少部分操作工即可，在整条流水线上，除配料之外，灌装、包装都是机械性的通过无菌设备灌装、封口、贴标、打包、装箱、码垛。这一流水线设备的自动一体化，不受人为因素比如心情等的影响，生产效率是固定而又高效的，提高工作效率的同时人员的减少也降低了生产成本，两方面来提高企业的效益。

研究内容：

旧灌装设备：

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