TPE避光延长管中两种溶出物的测定文献综述

 2023-02-05 20:48:26

【研究目的】聚烯烃热塑性弹性体（TPE）是可用作医疗器械的无毒高分子材料，在常温下表现出橡胶特性，在高温下又可成型，已成为取代传统橡胶的新型材料。

本课题对TPE避光延长管两种可能的溶出物进行含量测定，考察溶出量是否符合限度要求，以评估该新型材料在使用过程中的安全性。

【研究内容】医药器械溶出物的测定是医药器械质量管控与安全使用的重要组成部分，是药物安全保存与使用的重要环节。

TPE避光延长管生产制造中加入了多种粘合剂等物质，其中某些物质的溶出可能会影响药物的稳定性，以及其随药物进入人体后，可能会产生危害人体健康的毒性或者与药物无关的毒副作用。

所以需充分认识TPE避光延长管的相关理化性质，建立准确的、可靠的分析方法，对其有关溶出物质进行测定。

气相色谱法（简称GC）是一种高效能、高选择性、高灵敏度、操作简单、应用广泛的分离方法。

在对实验样品进行有关物质检查时，要求分析方法专属、灵敏，采用GC可以有效将杂质与药物进行分离和检测，并且有快速、简便的优点。

药用器械的有关物质溶出，与药物安全性有着紧密的联系，使用气相色谱法对有关溶出物质进行含量测定，具有高效率，高灵敏的特点。

【研究手段】本实验室致力于仪器分析与质量控制方向的研究，已经建立了实验室标准操作规程（SOP），拥有岛津GC-2010 , FID检测器，安捷伦1260，DAD检测器，安捷伦1200，VWD检测器等设备，能确保实验工作的顺利进行。

【拟研究或解决的问题】通过设计及优化实验方法，应能有效、准确地对TPE避光延长管中两种溶出物的类型、含量进行测定，实验方法专属性、灵敏度应良好。

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