拉科酰胺作为功能性氨基酸家族中的一员,是内源性氨基酸NMDA受体调控因子D-丝氨酸的类似物。
拉科酰胺适用于伴或不伴继发性全面性发作的部分性发作癫痫辅助治疗。
2008年8月、10月欧盟(片剂、糖浆、静脉注射剂)、美国FDA(片剂、静脉注射剂)先后批准拉科酰胺用于伴或不伴继发性全面性发作的癫痫部分发作辅助治疗,商品名Vimpat。
国内尚无上市或进口。
一. 研究目的以健康受试者为试验对象,进行拉科酰胺片低、中、高三个剂量的单次给药试验及低剂量的多次给药药代动力学试验,并考察尿药排泄情况。
以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程及尿药经时排泄情况,估算相应的药代动力学参数,评价拉科酰胺在人体内的药代动力学特征。
二. 研究方法采用开放的试验设计方案,选择8~12名健康受试者(男女各半),进行恩替卡韦胶囊高剂量水平(0.5mg/粒2粒)、低剂量水平(0.5mg/粒1粒)单次给药试验,及低剂量下的连续给药和稳态试验。
临床试验工作在I期临床病房进行。
受试者应得到医护人员的监护。
受试期间发生的任何不良反应,均及时处理和记录。
剩余内容已隐藏,您需要先支付 10元 才能查看该篇文章全部内容!立即支付
以上是毕业论文文献综述,课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。