一、特殊医学用途食品的发展背景 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将该类产品分为3类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。在疾病状况下，无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足目标人群的营需求时，可使用特殊医学用途配方食品提供营养支持。其中，全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。如糖尿病型的产品，含有低血糖生成指数的碳水化合物和较多的膳食纤维，并且对某些营养素进行调整，使其有利于糖尿病患者。非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群。如蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件等专用于提供某一营养素。早在20世纪八九十年代国外就已经在临床上普遍使用该类产品，在欧洲各国、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本等国家应用十分广泛，是临床治疗中不可或缺的产品。不少国家已经将这类产品列入医保报销范围。国外一般通过特殊医学用途配方食品（或称为医疗用食品）标准来管理。包括欧洲、北美、澳洲的多个国家都把这类产品作为食品来管理，设有相应的国家标准；国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准。各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。多数国家不要求进行产品的专门注册、批准，少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。同时，特殊医学用途配方食品在我国市场需求巨大，那么该类产品的生产和质量要求是否规范就显得更为重要。2013年，国家卫计委颁布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）两项国家标准，在近期刚刚颁布的新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品被一起纳入特殊食品。一直以来按药品实施注册管理的特殊医学用途配方食品，作为食品的法律地位终于明确。新食品安全法明确了特殊医学用途配方食品的法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。二、拟研究或解决的问题 1、通过文献和相关实际调查研究，获取该产品生产过程的第一手资料； 2、对相关资料进行系统的科学分析和统计处理，利用HACCP原理进行危害分析与关键控制点研究，构建质量安全保障体系，应有一定的理论水平和实际可操作性。三、研究手段 1、对特殊医学用途配方食品进行了解特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose：FSMP）（又称以用户食品）产业在世界呈蓬勃发展之势。中国人口众多，对此类产品的需求旺盛，特殊医学用途食品老年、儿童及孕妇等特殊人群的疾病治疗中提供营养支持及能起到显著改善作用。当前，全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560640 亿元，市场每年以6%的速度递增。中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6 亿元; 但在最近几年实现快速发展，平均年增增速超过37%。但是由于我国一直将特殊医学用途配方食品作为药品管理，但其实质是食品，主要为患者提供营养支持作用，基本不具有治疗功能，因此按照药物注册的许多要求无法满足，致使国外已经有很长使用历史并且使用效果良好的产品无法服务我国消费者。而国内产品也面临没有标准无法监管和生产的问题，极大程度地影响了该类产品的发展。各方均呼吁从产品实际和临床需求出发，改变既往管理模式，参考国际和发达国家经验，出台特殊医学用途配方食品相关标准，为这类产品的生产、销售、监管提供相应的法律依据。自2013年后，国家正式将特殊医学食品归为食品进行管理，但是由于我国特殊医学配方产业刚刚建立标准，市场顺序比较混乱，且缺少一个能有效监督生产质量与安全的系统。本论文将探讨将食品安全控制系统HACCP运用到特殊医学用途配方食品的生产过程，使得产品安全得到保证，更加有利于临床病人营养支持以及特殊医学用途食品的发展，规范国内市场。 2、肠内营养制剂瑞代的制作工艺查找 FSMP一般是指肠内营养制剂，肠内营养有助于维持肠道粘膜结构与功能的完整性, 维护肠粘膜屏障, 明显减少肠源性感染的发生，分为全营养医用食品、特定全营养医用食品。瑞代是华瑞制药有限公司研发的第一个经SFDA批准的糖尿病适用型营养制剂，对应激性高血糖病人以及糖尿病人有很好的控制血糖作用，且是市面上常用的肠内营养制剂。本论文将讨论其中的一种特定营养医用食品瑞代的生产过程中的危害分析和关键控制点的运用。对瑞代的生产进行危害控制首先需要找到瑞代的生产工艺，确定显著危害，控制危害，使瑞代的生产更加规范安全。经查找文献以及专利，瑞代的生产过程为：固体原料与纯水混合→混合液在惰性气体的保护下与油像混合液混合搅拌，形成浓乳剂→在惰性气体的保护下，将浓乳液用纯水稀释→高压匀化→高温灭菌→冷却储存→密封灌装→灭菌 3、查看HACCP系统理论，确定瑞代生产工艺的显著危害，构建HACCP体系食品GMP要求从原料接收直到成品出厂的整个过程中进行完善的质量控制和管理，防止出现质量低劣的产品，保证食品的质量，食品GMP的主要目标是在食品企业中生产加工出安全卫生的食品。食品GMP实施的基本精神主要是降低食品制造过程中人为的错误、防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变，建立完善的质量管理体系。SSOP是卫生标准操作程序的简称。它是食品加工企业为保证达到GMP所规定的要求，确保加工过程中消除不良的人为因素，使其加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产中工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。GMP是整个食品安全控制体系的基础，SSOP计划是根据GMP中有关卫生方面的要求制定的卫生控制程序，HACCP计划则是控制食品安全的关键程序。经了解，华瑞制药有限公司进行了欧盟药品生产质量管理规范GMP认证，同时有企业制定的SSOP规定，能满足HACCP体系的构建。再根据CCP判断树，确定关键控制点；再通过相关文献的查找、法规条例以及实验数据等的分析确定关键限制，加以监控，制定出纠正措施，最后进行记录。在工厂内设立HACCP工作小组，以制定和落实工厂的HACCP实施计划，保证工厂食品安全工作正常开展。 4、在特殊医学用途配方食品生产中构建HACCP体系的意义因目前我国的特殊医学用途食品是由药企进行研制生产，依照的是药企GMP规范，HACCP在GMP的基础上，重点将有限的控制资源应用于特殊医学用途食品生产的关键流程，特别是生产中的关键环节、关键控制点上，通过重点监控与纠错，使特殊医学用途食品的的污染或差错在生产过程中就被控制、消灭，大大地降低了特殊医学用途食品风险和检测不合格率。加快FSMP的发展进程，让广大的患者受到更高质量的营养支持。四、调查进度 2016.3.52016.3.25 实验准备阶段：确定课题，查看相关资料文献，完成开题报告并确定研究内容、方向。 2016.3.262016.4.25 实验前期阶段：研究瑞代生产过程，确定CCP 2016.4.262016.5.16 实验后期阶段：研究关键限值，完善HACCP体系 2016.5.172016.6 整理调查结果, 撰写毕业论文，准备毕业答辩 五、参考文献 [1] 李勇.营养与食品卫生学.北京：北京人大出版社.2004 [2] 姜南，张欣，贺国铭，王冬冬.危害分析和关键控制点（HACCP）及在食品生产中的应用.北京：化工出版社.2003 [3] 徐晓华，章新，阎超.HACCP方法在药品质量风险管理中的应用[C].中国医药工业杂志，2010，41（8）631-635 [4] 韩军花.《特殊医学用途配方食品通则》（GB29222013）解读.中国食品报，2014年9月2日，第008版 [5] 马冠生.病人的饭_特殊医学用途配方食品.科学声音，2015：5657 [6] 孙巍，李玲，丁丽霞.WHO关于危害分析和关键控制点方法在药品中的应用介绍.中国药事[J]，2007，21（8）：638642 [7] 魏翠翠.国内外肠内营养制剂调查报告[J].食品与药品，2010，12（07）：270273 [8] 吴长辉.浅谈药品生产的过程质量控制[J].海峡药学，2007，19（3）：111113 [9] 杨辉.HACCP系统与我国食品安全[B].包装与食品机械，2008，26（2）：5259 [10] 梁栋.特殊医学用途配方食品_标准与管理[A].卫生研究，2014，43（4）：524527 [11] 荣晓阳，梁毅.危害分析和关键控制点在GMP管理中的应用[A].中国药业，2010，19（4）：67 [12] 韩军花.特殊医学用途配方食品良好生产规范.中国标准导报，2015，9：2022 [13] 王秀荣，蒋朱明，王宝贵，牛玉坚.液体与粉剂肠内营养制剂在配置时间与污染方面的对比研究[A].中国临床营养杂志，2001，9（3）：171172
[14] Pierce Hollingsworth.Food Technology.2001,55(10):20
资料编号：[378068]
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