一、本课题研究的目的和解决的问题:药物中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂过程中产生或使用,在工艺中难以除尽的有机挥发性化合物。
残留溶剂不但没有疗效,而且具有毒性和致癌作用,逐渐引起国际医药界和管理部门的重视。
药物中有机溶剂残留检测通常采用气相色谱法,分为溶液直接进样和顶空进样两种方式。
顶空进样方式较为普遍,但很多药物热稳定性差、受热易分解,并且部分药物难溶于传统顶空溶剂,或所用顶空溶剂对待测组分具有较低的顶空效率,这部分药物中残留有机溶剂仍采用直接进样法测定。
普拉洛芬是一种三环丙酸衍生物类的非甾体抗炎药,主要作用机制为抑制环氧合酶(COX)活性,阻断二十碳四烯酸衍生物的合成,抑制前列腺素的合成,缓解炎症反应。
关于对普拉洛芬残留溶剂的研究,经检索目前国内外文献均没有详细报道,因此我们对普拉洛芬残留溶剂进行了相关研究,并制定了检测方法。
本文建立毛细管气相色谱法,并采用直接进样的方式测定普拉洛芬中甲醇、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和乙酸残留量。
二、研究方法:根据普拉洛芬的合成工艺,分析主要残留溶剂为甲醇、乙醇、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯和乙酸,并在文献中查阅其检测方法。
主要分为以下几个步骤:1.优化气相色谱条件;2.利用GC的方法测定普拉洛芬中的残留溶剂;3.进行方法学验证。
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