开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
多聚赖氨酸的合成是1947年K.L.Eprain[1]率先完成的，但是化学法合成的多聚赖氨酸多为alpha;型，但是研究证明alpha;-聚赖氨酸比ε-聚赖氨酸抑菌性能更差且毒性较高。 因此目前在国际市场上ε-聚赖氨酸作为食品防腐剂已经取代了alpha;-多聚赖氨酸[2]。ε-聚赖氨酸是一种天然的微生物代谢产物，具有良好的防腐性能和巨大的商业潜力，并具有良好的耐热性能。单独使用ε-聚赖氨酸对枯草芽孢杆菌黑曲霉抑制不明显，采用ε-聚赖氨酸与甘氨酸联用能增强对耐热菌的抑制作用，且抑菌范围更广[3]。ε-聚赖氨酸抑菌谱广，在酸性和微酸性环境中对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌、霉菌均有一定的抑菌效果，ε-聚赖氨酸对其他天然防腐剂不易抑制的革兰氏阴性的大肠杆菌、沙门氏菌抑菌效果非常好[4]。
本课题对ε-聚赖氨酸抗菌凝胶及喷剂的制备工艺和质量标准进行了一些基础研究。单独使用ε-聚赖氨酸其抑菌特性有一定的限制，故采用ε-聚赖氨酸与甘氨酸联用，拓宽其抗菌谱并增强其抑菌性能[5]。辅料选择丙二醇作为辅料，丙二醇可用于非离子洗涤剂及在药物、化妆品、动物食品、烟草工业中作为保湿剂，丙二醇还是良好的容积，可用于油墨和环氧树脂等方面[6]。所以，作为研究对象的辅料，不仅可作为溶剂，而且能够使药物具有良好的保水保湿作用。
在制备过程中，由于聚赖氨酸与甘氨酸不能很好的在丙二醇中溶解，所以先用少量水将聚赖氨酸与甘氨酸溶解后，在加入一定量的丙二醇混匀。同时，取一定量的水和高分子材料，制成凝胶。最后，将制备好的凝胶与混合物混合均匀。在制备凝胶的过程中，为了使其有更好的成膜性，最后往制备好的药液凝胶混合物中滴加一定量的乳化剂。
凝胶系药物与能形成凝胶的辅料制成的均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂[7]。
作为新型的药物制剂，凝胶剂广泛用于缓释、控释等新型给药系统，可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂两类[8]。由于凝胶具有良好的生物相容性，对药物释放具有缓释、控释作用，制备工艺简单而且形状美观，易于涂布使用，局部给药后易吸收、不污染衣物，稳定性较好[9].
本课题研究的喷雾剂属于非吸入喷雾剂。喷雾剂一般以局部应用为主，其作用范围小且准确，药物用量少，能够减少副作用，可用于鼻腔、口腔、喉部、眼部、等部位。也可用于运动员的伤痛或真菌感染等。其中，中药喷雾剂不含抛射剂，给药方便，避免了肝脏首过效应，具有毒理作用少，服用剂量小，便于携带等特点，在局部和全身给药以及治疗呼吸道疾病和环境消毒方面具有巨大的优势[10]。
在质量标准的研究当中，主要采用《中华人民共和国药典》2010版以及《中华人民共和国国家标准》中所规定的方法对两种制剂的各项性能指标进行考察。在含量测定中采用BCA蛋白含量测定试剂盒对两种制剂中的聚赖氨酸进行检测，而在鉴别实验中则是采用茚三酮[11]法对两种制剂中的活性成分进行鉴别。
外用制剂是指除口服、注射以外的外用给药制剂，特点是给药方便、患者顺从性好。其优势在于给药途径不通过胃肠道，减少了对围产道的刺激，避免了肝脏的受过效应和胃肠道的破坏作用[12]。外用制剂使用药用塑料瓶[13]包装，使用方便，携带便捷。近年来，美国食品药品监督管理局新批准上市了多个外用制剂新剂型，如酒石酸卡巴拉汀透皮控释贴剂[14]、雌二醇透皮喷雾剂、芬太尼口腔黏膜贴片[15]等。
参考文献
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