一、 研究背景
1. 一致性评价的政策背景
中国作为仿制药大国，本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。《药品注册管理办法》( 药监局令第28号) 规定: 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。［1］仿制药作为临床用药的主体，其质量关系到广大人民群众用药的安全性和有效性。但在临床实践中，仿制药与原研药品，不同来源的同品种仿制药，甚至同一企业的不同批次的仿制药品也存在着疗效的差异。［2］
因此为了进一步促进仿制药在质量和疗效上与原研药品达到一致，《国家药品安全十二五规划》中明确提出了开展仿制药一致性评价，全面提高仿制药质量的要求。［3］2015年 8 月，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确了改革的 12 项任务，其中包括了大力推进仿制药质量一致性评价工作的内容。［4］2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。［5］
CFDA要求首批对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的，化学药品仿制药口服固体制剂，进行一致性评价。这些药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。［6］阿司匹林肠溶片也位列其中，因此尽快完成该药物的一致性评价是非常必要的。
2. 疾病背景
由于生活条件的改善以及环境等因素的影响，近年来心血管疾病的发病率在不断地上升。根据有关数据显示，心血管疾病在全球死亡原因顺位排名中为第一位，大约占了全部死亡原因的30%。而阿司匹林从最初的解热镇痛、抗风湿，发展到20世纪80年代被证实可防治心脑血管疾病等，对人类的健康发挥了越来越大的作用。大量的科学实验证实了，用小剂量的阿司匹林可以减少心肌梗死、缺血性脑中风以及心血管死亡的发生率。因而在美国和欧洲的心脏病学会、糖尿病学会、高血压学会以及国内外各种疾病治疗指南中，都向心脑疾病患者推荐使用小剂量阿司匹林用于预防和治疗。而使用肠溶衣包膜技术后，可使阿司匹林在胃内不溶解，减少对胃肠道的刺激，从而得到更为广泛的应用。［7］
3. 研究背景
1853年，德国拜耳药剂师霍夫曼研制合成了乙酰水杨酸，并以阿司匹林的名字推向市场。1899年由德国拜耳公司首先上市，成为世界上最常见的解热镇痛药。1967年发现阿司匹林抑制血小板的机制，1998年获得FDA的批准。阿司匹林肠溶片是由德国拜耳公司首先研发，于2003年上市，商品名为拜阿司匹灵。［8］
目前，阿司匹林肠溶片在世界多个国家上市：美国、欧洲、日本、中国等。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
