吸入用beta2受体激动粉雾剂中静电消除的体外测定方法研究文献综述

 2023-01-10 15:54:41

开题报告内容:

肺部给药是一种有前景的给药方式,不仅对局部疾病(哮喘、慢性阻塞性肺病)有效,也适用于全身治疗领域。目前市场上广泛使用的肺部给药剂型有压力定量吸入气雾剂、干粉吸入剂(DPI)和雾化吸入溶液。其中,DPI由于是无需抛射剂,稳定性和患者顺应性优于气雾剂,近年来发展迅速。

通常DPI[1]是由微粉化药物粒子和粒径较大的惰性载体粒子形成的有序混合物,其吸入性能取决于粒子间内聚力的相对强度。其中,毛细管力和静电力是两种主要的粒子间主要影响力。而静电力对于DPI来说则较难控制,原因是DPI在生产和使用中会产生粒子间碰撞和粒子与混合装置、吸入器表面的摩擦,导致静电产生。且由于原材料的选择,部分材料电阻率高,电荷释放慢,粉末易积累电荷。

Cassidy 等[ 2] 研究了不同浓度的乳糖溶液经喷雾干燥后, 乳糖颗粒所带静电的情况。随着喷雾干燥溶液的浓度由10% 增至50%, 乳糖颗粒表面电荷, 经两种测量方法, 荷质比分别由- 20. 8 降至- 1. 3 和- 54. 9 降至- 4. 1, 粘附作用也相应地降低。粉末中静电既会影响制剂的有效药物粒子分布这一重要指标,也会影响粉末制备过程中的药物均匀性,以及药物释放剂量的均一性和准确性,最终影响质量。

由于粉雾剂中的静电在自然情况下会与空气中电荷中和,且与空气湿度有关,本课题即考虑在体外自然情况下各种不同放置时间和湿度下的静电消除情况和进一步探索在除静电装置中除静电时间长短的影响,通过平行比较获得各实验条件下静电消除情况,从而得出理论消除静电最佳条件,为后续处方设计和实际生产提供合理有效的数据。

[研究或解决的问题]

1.熟悉药品有关实验研究的 一般流程。

2.对本实验进行详细的方法研究。

3.建立有关物质和含量的分析方法。

4.用建立的方法对本品进行静电研究并转化为有效实际数据。

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