通关藤浸膏乙醇量测定及方法学验证课题性质 基础研究radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究一. 拟研究或解决的问题 消癌平注射液是一种效果优良的抗癌药物，其原料通关藤浸膏由一味中药材通关藤【1】经提取浓缩制得。
在水提醇沉法提取通关藤有效成分的过程中，大量使用了有机溶剂乙醇。
乙醇属三类有机溶剂，其在药物中间体或成品中的残留量高低会直接影响到用药安全性，尤其是对于注射液。
因此，各国对药品中乙醇残留限度都有一定的要求。
我们可以采用毛细管气相色谱法对通关藤浸膏乙醇残留量进行测定，并对该方法进行方法学验证，以保证结果的准确性和方法的可靠性，从而严格控制通关藤浸膏的质量，减轻或避免消癌平注射液的不良反应。
二．采用的研究手段 我们可以从以下几个方面对通关藤浸膏中乙醇残留量测定及方法学验证进行研究： 1、通关藤浸膏乙醇残留量测定：毛细管气相色谱法【2】，以内标法进行计算。
2、通关藤浸膏乙醇残留量测定的方法学验证：从系统适应性、专属性、准确性（回收率）、线性与线性范围、重复性、精密度、溶液稳定性、检测限与定量限八个项目【3】对该测定方法进行验证。
三. 文献综述前言：药品中的残留【4】溶剂是指在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。
由于残留溶剂没有疗效，故所有残留溶剂均应尽可能除去，以符合产品规范、GMP或其他基本的质量要求。
近年来，药品中残留有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的广泛关注。
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