马来酸依那普利片的工艺处方改进（开题报告）
一、 简介
马来酸依那普利片为白色素片，一面带手掰线，一面光滑，无臭,微有引湿性. 在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,在氯仿中几乎不溶. 本品有三个品种，代码分别为EMH、EMI、EML，用于治疗原发性的高血压，可与其它降压药特别是利尿剂合用，降压作用明显增强，但不宜与潴钾利尿剂合用。
片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物(即主药)，另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等。通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好，但有时片剂中需加入若干赋形剂，经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，会影响其生物利用度。
二、 研究目的和意义
马来酸依那普利片在生产过程中，可能会存在着裂片，松片、粘冲、片中差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量不均匀等问题，课题主要围绕马来酸依那普利片系列的3个品种展开处方及工艺改进工作，通过处方因素：主要包括载药量、主要辅料的筛选，以及制备工艺参数的考察，完成小试、中试及稳定性留样计划，有效的解决上述可能出现的问题，提高产品的质量和工艺需求，给企业带来更多的利益。
三、 国内外研究背景
片剂的制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。其中制粒压片法是传统而基本的制备方法，而湿法制粒压片法仍是医药工业中应用最多的方法近年来，优良辅料和先进压片机的出现，粉末直接压片法得到了越来越多的关注，虽然其优点突出，但未得到广泛的应用主要因为粉末的流动性差、片重差异大、容易造成裂片等。近二十年来随着科学的发展，可用于粉末直接压片的优良药物辅料与高效旋转压片机的研制成功，促进了粉末直接压片的发展。目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达60%以上采用粉末直接压片法。在片剂的生产过程中，许多因素都会影响其性状及释药行为，片剂成品的质量评价可以分为化学评价、物理评价、微生物学测定、生物学评价及稳定性评价。化学评价包括定性检测、定量检测、含量均匀度检测等方面；物理评价包括片剂的重量差异、崩解时限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指标；《药典》规定了片剂中细菌、霉菌、致病菌的测定方法和判断标准；生物学评价则包括生物利用度和生物等效性测定；而稳定性评价可分为加速试验的短期稳定性和室温留样稳定性考查两种形式。通过优化片剂的处方或工艺因素如改变粘合剂、赋形剂等的加入量而得到符合要求的成品从而解决裂片、粘冲等问题。
四、 研究思路
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