一，课题背景 2013年《科学》杂志将肿瘤免疫疗法列为十大科学突破之首，免疫检查点抑制剂已经成为肿瘤免疫治疗领域的研究焦点1。
现有研究表明，程序性死亡受体1(PD-1) /程序性死亡受体配体1(PD-L1)信号通路可通过抑制T细胞活化来诱导肿瘤特异性T细胞凋亡，并导致T细胞抵抗,在肿瘤、慢性炎症等病理情况下起到兔疫逃逸、免疫抑制等作用2。
针对PD-1/PD-L1靶点的抑制剂在临床应用中展现出了显著的治疗效果[3,4,5,6,7,8]目前，已有不少PD-1/PD-L1抑制剂上市。
君实生物公司出品的特瑞普利单抗获得NMPA批准，成为我国首个自主研发上市PD-1抑制药物。
2019年8月12日，北京大学肿瘤医院郭军教授团队开展的Toripalimab联合阿昔替尼治疗晚期黏膜型黑色素瘤的研究(NCT03086174)结果在线发表于《临床肿瘤学杂志》。
此方案医治未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者能获得48.3%的客观缓解率及86.2%的疾病控制率(disease control rate, DCR,完全缓解 部分缓解 病变稳定)中位PFS达7.5月.以往一线治疗的客观缓解率大概为20%左右，可见Toripalimab联合阿昔替尼治疗晚期黏膜黑色素瘤是一种颇具前景的选择方案9。
在特瑞普利单抗的分离纯化过程中， 培养的物料需要通过层析介质分离纯化，才能得到符合要求的目标产品。
层析介质是一种消耗品，经过一段时间的使用和清洗后，层析介质残留污染物的量超过了安全水平，它的寿命就到期了，只有更换新的层析介质才能保证生物药品的质量。
所以为了提高层析介质循环使用率，必须去除污染物或将污染物的影响降低到安全水平。
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