关于 Darzalex仿制药的电荷异质性的方法学开发以及组分表征的综述摘要：重组单克隆抗体药物大多存在翻译后修饰且种类复杂多样，因此生产过程中的质量控制显得尤为重要。
电荷异质性是关键质量属性之一，影响生物制品的疗效，甚至有可能带来意想不到的副作用，从而影响药品的安全性和有效性，所以在单抗药物开发过程中需要重点关注并加以调控。
采用阳离子交换色谱法( CEX)检测HLX15的电荷异质性，开发并确定该单抗的阳离子交换色谱法测定电荷异质性的方法，并确保该方法可以稳定的运用于该单抗样品的电荷异质性的检测。
然后采用阳离子交换层析技术于制备型HPLC进行分离和收集各组分，并采用多种表征方法，对各组分的翻译后修饰、分子量、纯度、糖型分布等进行鉴定，以确定各组分形成原因。
并对收集后各组分进行生物功能检测，包括反映主要作用机制的抗原抗体结合能力、补体依赖的细胞毒性作用，以及反映半衰期的FcRn亲和力检测，以评估各组分之间生物功能是否有差异，同时与参照药对比进一步确证二者的分析相似性关键词 单抗 Darzalex 阳离子交换色谱法 组分表征1.Darzalex的生物类似药-HLX15本公司生产的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液（以下简称HLX15），是Darzalex（通用名：达雷妥尤单抗，Daratumumab）的生物类似药。
Darzalex用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。
作用机理为：通过Fab端与靶细胞上的CD38结合，阻断CD38信号通路，从而发挥ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒作用）、CDC（补体依赖细胞毒性）、ADCP（抗体依赖细胞吞噬）等机制介导肿瘤细胞的杀伤；另外，还可以通过Fcgamma;R介导的交联诱导靶细胞的凋亡。
2.电荷异质性近年来，生物制药发展迅速，2020 年全球药物销售 Top10 的药物中有 6 个为抗体或融合蛋白。
在生物药物研发过程中，由于存在翻译后修饰，抗体药的质量控制显得尤为重要。
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