一、选题依据及目的
垂体后叶注射液系由猪或羊或牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细，再用稀醋酸提取制得的无菌溶液，为激素类药物。垂体后叶激素主要有缩宫素和升压素。两者均为九肽化合物，分别具有升压和缩宫作用。大多数哺乳动物来源(如人、牛等)的升压素为8－位精氨酸，称牛源升压素; 猪源升压素有一个氨基酸与前者不同，为 8－位赖氨酸; 不同来源的缩宫素结构均相同。缩宫素作为妇科用药，它具有间接刺激子宫平滑肌收缩的作用，临床用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血。升压素可使全身微动脉和毛细血管前括约肌收缩，改变远曲小管和集合管上皮细胞对水的通透性，从而影响水的重吸收，调节细胞进水量，升高血压。临床上多用于尿崩症、食管静脉曲张出血，或心脏骤停的治疗，也用于中枢性尿崩症、肾性尿崩症和精神性烦渴的鉴别诊断。本品工艺简单成分复杂，应用风险较大，对其质量分析手段不完善。
随着蛋白和多肽类药物的发展，其分析方法面临着新的挑战。国内垂体后叶注射剂大多以猪源垂体后叶粉值得，其质量标准收录于中国药典2015版。对垂体后叶素中升压素及缩宫素效价的分析均采用生物体内分析，该法系比较垂体后叶素供试品与赖氨酸升压素、缩宫素标准品引起大鼠血压上升与子宫收缩的作用，按量反应平行线原理测定供试品的效价，操作技能要求高，且由于生物具有较大个体差异，此方法具有显著的不确定性和个体差异性，动物实验和人为测定误差较大，同时对生物资源造成了浪费，我们拟通过数据对比，用其他更加稳定的方法来测定升压素和缩宫素的效价。
二、研究目的
通过查阅资料，中国药典（ChP）与美国药典（USP）中，均有对升压素含量的高效液相色谱法的测定。我们拟通过HPLC测定法来代替生物效价测定，以求更稳定准确。我们参考并进一步优化色谱条件，拟建立注射剂中升压素与缩宫素含量测定高效液相色谱测定方法，并将测定结果与生物效价测定法结果进行比较，以考察两种方法的相关性。
现行标准中垂体后叶注射剂生物测定以大鼠动脉血压与离体子宫收缩试验为基础，存在检验周期长，操作复杂费力，测定误差较大，重复性欠佳等问题，特别是对于检验限度边缘产品结果的判定，检验人员需要足够的经验和能力。对于生产企业，一旦原料的效价测定不准，将会造成制剂投料偏差。因此，有必要将两种生物效价测定法修改为HPLC测定法，以稳定控制药品质量。
三、研究手段
1.文献研究：通过翻阅文献，收集整理相关资料，为后续研究做充足的准备；
2.生物效价测定：使用大鼠测定垂体后叶注射液的生物效价，为比对作数据；
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