一、课题解决的问题
奥美沙坦适用于治疗原发性高血压，尤其适用于中重度高血压以及单药治疗未达目标患者。血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）奥美沙坦作为最新一代 ARB 类药物，因其独特的“2046”结构，具有更为强效、长效、平稳的降压作用，其与钙拮抗剂（CCB）氨氯地平的联合堪称降压治疗强强联合的典范，是可以实现强效降压、达标率高且耐受性良好的临床优选治疗方案。
奥美沙坦酯氨氯地平片的强效降压作用已经在单纯高血压患者、各级高血压和单纯收缩期高血压（ISH）患者、高血压特殊人群和中国、亚洲高血压患者中得到一致证实。无论是单药应用还是联合应用，在全球乃至中国的临床应用都取得了巨大发展，表现出更强效的降压优势及良好的靶器官保护作用。
奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Azorreg;）于 2007 年在美国上市，第一三共制药（上海）
有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片于 2018 年 7 月获 NMPA 批准上市，为原研药品地产化品种。为降低用药成本，提高药品质量，满足中国患者的治疗和消费需求，国内该药的仿制研究也相继开展起来。在仿制药研发阶段，评价仿制药品在人体生物利用度和生物等效性研究必不可少。
根据申办方研发需求，现以江苏联环药业股份有限公司生产的奥美沙坦酯氨氯地平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Daiichi Sankyo 公司的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Azorreg;，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
主要目的为：（1）研究空腹单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（20mg/5mg；江苏联环药业股份有限公司）与奥美沙坦酯氨氯地平片参比制剂（Azorreg;，20mg/5mg；Daiichi Sankyo公司）后奥美沙坦和氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂间的生物等效性；（2）研究餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（20mg/5mg；江苏联环药业股份有限公司）与奥美沙坦酯氨氯地平片参比制剂（Azorreg;，20mg/5mg；Daiichi Sankyo 公司）后奥美沙坦和氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂间的生物等效性。
次要目的为：评价中国健康受试者单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
二、研究方法和技术路线
本研究为在中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验。
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