一、课题研究目的和意义
杞菊地黄片滋肾养肝，适用于肝肾阴亏，眩晕耳鸣，羞明畏光，迎风流泪，视物昏花。其处方由枸杞子、菊花、熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成，其中牡丹皮、山药、茯苓、泽泻四味以原药粉入药。通过对杞菊地黄片中四种药材（泽泻、山药、茯苓、牡丹皮）原药粉入药进行灭菌，比较在不同灭菌方法下，药物的有效成分或指标性成分的含量变化，以及不同灭菌方法下的微生物限度检查，研究杞菊地黄片中四种药材的最有灭菌方法。
二、研究方法
1、泽泻和山药进行湿热灭菌和乙醇常温灭菌，采用HPLC法对灭菌前后的药材进行质量比对。
2、茯苓和牡丹皮进行湿热灭菌、乙醇常温灭菌和CO-60辐照灭菌，采用HPLC法对灭菌前后的药材进行质量比对。
3、对以上四种药材进行灭菌后微生物限度检查。
三、文献综述
中药原药粉入药是指将经过简单加工炮制的中药饮片打成粉末直接入药制剂。中药饮片打粉入药前虽然进行过一定的洁净处理，但大多数中药原料药在其种植、生长、采收和加工的过程中都不同程度地带有一些细菌、霉菌甚至致病菌等微生物。且在中药原药粉生产过程中，由于环境条件、机械设备以及包装材料的局限，也会有一定程度的微生物污染。新版《药品生产质量管理规范》以及《中国药典》都规定了入药前的中药生药粉需要满足微生物限度要求。所以中药生药粉的灭菌是中成药生产过程中不可缺少的步骤。
灭菌工艺在中药制剂过程中是一个重要环节，直接决定了制剂最终的质量。中药灭菌工艺的研究对提高中药产品质量、促进中药产业的良性发展有着重要的作用及意义。《中国药典》2015版四部中规定了无菌制剂和非无菌制剂的微生物限度检查方法以及非无菌制剂中微生物含量的最大允许限度。故使用适当的灭菌工艺对中药制剂生产过程中的微生物的含量进行控制极为重要。在现代中药材生产中，以中药原药粉入药是中成药生产中常用的加工工艺，《药品GMP认证检查评定标准》第7023条规定：“直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查，中药材粉末符合微生物限度要求方可入药。”在中成药的生产过程中，中药原药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系极大，因此在中药原药粉入药前，对微生物限度超标的中药原药粉必需选用合适的灭菌方式进行灭菌。
灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中活着的微生物杀灭或除去，从而使物品残存微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。中药常用的灭菌方法有加热灭菌法，其中包括干热灭菌法和湿热灭菌法；乙醇常温灭菌法；辐射灭菌法；微波干燥灭菌法；环氧乙烷灭菌法；臭氧灭菌法等。
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