开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景、主要内容及目的
背景：药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品不良反应监测工作弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良发应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。
新的严重的和严重的 ADR报告的收集、上报历来是《药品不良反应报告和监测管理办法》 实施中的重点。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。发现并及时上报新的、严重的不良反应/事件，可从报告中提取有价值的警戒信号，发挥有效预警的作用，对指导临床合理用药具有重要意义。
南京市中医院（南京市中医药大学附属南京中医院）成立于1956年，是一所中医特色明显、中西医结合、及医疗服务功能和急救能力为一体的现代化大型三级甲等中医院，肛肠科为全国肛肠医疗中心。该院拥有国家级非物质文化遗产代表性项目：丁氏痔科医术和江苏省非物质文化遗产项目：“洪氏眼科”“金陵中医推拿术”，此外还具有院内自制制剂122种。随着近年来医院对药品不良反应监测工作的重视，加强了相应的管理措施，药品不良反应/事件上报数量在逐年增多。由于新的、严重的ADR报告是我国各级 ADR监测管理机构要求重点监测、深入评价和分析的药品不良反应报告类型。为加强新的、严重的ADR报告的监测管理，促进安全合理用药，了解南京市中医院新的、严重的 ADR发生的特点和规律。本课题将通过分析近3年来南京市中医院严重、新的药品不良反应/事件报告，总结分析报告的特点和存在的问题，为进一步加强药品不良反应/事件的监管提供一定的依据。
主要内容：对2017-2019年南京市中医院收集上报的新的、严重的药品不良反应/事件报告进行回顾性分析。对报告中患者的年龄、性别、药物类别、给药途径、累及系统/器官及临床表现、合并用药、用药合理性等进行统计和分析，为预防药品不良反应/事件的发生和临床合理用药提供参考。
目的：了解药品不良反应/事件的定义、分类和制度；掌握药品不良反应/事件上报的流程和方法；分析药品不良反应/事件报告内容的特点和相关影响因素。
二、研究方法
在文献检索和临床资料的基础上，回顾性分析2017-2019年南京市中医院新的、严重的药品不良反应/事件。采用Excel 2010软件分析统计报告信息，内容包括：
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