课题名称 HDNF片有关物质方法学研究课题性质 radic;基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）【文献综述】勃起功能障碍(Erectile Dysfunction，简称ED)是中老年男性中一种最常见的性功能障碍，是发病率较高并且影响成年男性生活质量的疾病之一[1]。
勃起功能障碍是指阴茎持续不能达到和（或）维持足够的勃起以获得满意的性生活，是成年男性中一种最常见的性功能障碍[2]。
他达拉非(Tadalafil，HDNF)，化学名称为(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二氧戊环-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1,2-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，是一种环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂[3]，2003年经FDA批准在美国上市，做为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物[4]。
他达拉非起效迅速，药效持续时间长，是目前四种抗ED药物中唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物[5]。
除ED 适应症外，他达拉非还先后获批用于肺动脉高压(PAH)[6]和良性前列腺增生(BPH)[7]。
方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据(新建方法已建方法的修订验证已建方法的复现)。
只有可靠的方法才能得出可靠的结果，在通过线性、特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等研究并建立检测方法学, 以及得到了标准曲线后, 在检测过程中还应进行方法学质控, 制备随行标准曲线并对质控样品进行测定, 以确保检测方法的可靠性[8]。
【研究内容】1. HDNF有关物质检查。
2. HDNF有关物质方法学验证。
【研究方案】1. 仪器与试剂 1.1. 仪器Shimadzu HPLC色谱仪；色谱柱：Ultimate Lp-C8 （4.6*150mm，5mu;m）；紫外分光光度计；电子天平；压片机；烘箱；容量瓶；滤膜。
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