开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、文献综述
丁酸氯维地平（clevidipinebutyrate），化学名为4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二羧酸甲基(1-氧代丁氧基)甲基酯，是由英国AstraZeneca公司开发的新一代注射用短效钙通道拮抗剂。该药于2008年8月经FDA批准在美国上市，商品名为Cleviprex，是美国近10年来首次批准的静脉注射用降压药物。药理研究表明，丁酸氯维地平能选择性阻滞钙离子，诱发钙离子流动，降低细胞内钙离子浓度，减少血管平滑肌的张力及其对内源性加压物质的反应，从而舒张血管，降低血压。丁酸氯维地平与目前许多经肾和（或）肝代谢的静脉注射用抗高血压药不同，静脉滴注后，在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。丁酸氯维地平水溶性较差，处方设计为水包油型注射用乳剂，具有起效快、消除快，可递增剂量精确地控制血压的特点。临床研究表明，丁酸氯维地平适合在不适用或不希望使用口服制剂的情况下进行高血压的治疗,在心脏手术后急性血压升高的治疗方面也有应用。
二、研究思路
丁酸氯维地平作为一种全新的治疗高血压药物，其原料药的含量测定是保证安全有效的重要指标之一。药物的含量测定作为质量标准的重要组成部分，是一个十分重要的研究方面。制剂含量测定要求采用的方法具有专属性和准确性。由于制剂的含量限度一般较宽，故可选用的方法较多，主要有：（1）色谱法。主要采用高效液相色谱法和气相色谱法。复方制剂或需经过复杂分离除去杂质与辅料干扰的品种，或在鉴别、检查项中未能专属控制质量的品种，可以采用高效液相色谱法或气相色谱法测定含量。（2）紫外分光光度法。该法测定宜采用对照品法，以减少不同仪器间的误差；同时还应充分考虑辅料、共存物质和降解产物等对测定结果的干扰。（3）比色法或荧光分光光度法。当制剂中主药含量很低或无较强的发色团，以及杂质影响紫外分光光度法测定时，可考虑选择显色较灵敏、专属性和稳定性较好的比色法或荧光分光光度法。制剂的含量测定一般首选色谱法。
本品含量测定采用HPLC-UV法测定，应经过方法学验证，符合准确、灵敏、简便、快速的原则，而且要有一定的适用性和重现性，同时还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。
本品处方除含有主药外还有大豆油、卵磷脂、甘油、油酸、EDTA等辅料。因此，在进行含量测定前需对乳剂样品进行前处理。拟处理方法为加有机溶剂，超声破乳。前期工作主要有破乳溶剂的摸索、色谱条件摸索，主要包括流动相、色谱柱、柱温以及检测波长的的选择，确立最优的流动相比例和梯度，最佳PH，最适柱温，最佳检测波长；同时进行方法学考察，内容有：①准确度，系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，准确度应在规定的范围内测试，用回收率表示；②精密度，系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，包括重复性、中间精密度和重现性；③专属性，系指在其他成分（如杂质、辅料、降解产物）可能存在下，采用的方法能正确测定主要的特性④定量限，系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度；⑤线性，检测结果（响应值）与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度；⑥耐用性，通过改变粗品和对照品溶液测定的色谱条件并于不同时间进样分析，验证方法耐用性。通过进行上述验证，保证采用的方法专属性强、灵敏度高、精密度好，能有效地检查出乳剂中主药含量。方法学的确立能够有效地控制本品的质量，为本品在制剂处方研究、生产上市和临床使用提供可靠保证。方法学完成后，对三批样品进行含量测定。
三、论文课题研究进度安排
2013年3月02日----3月10日确定选题，查阅文献。
2013年3月10日----3月18日撰写开题报告。
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