奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度预试验【拟研究或解决的问题】1、熟悉生物等效性评价的基本流程、双交叉实验的设计。
2、研究并建立测定生物样品中奥美拉唑浓度的分析方法。
3、进行体内药物分析的方法学验证。
4、运用统计学方法，对奥美拉唑肠溶胶囊索参比、受试片剂的药代动力学参数分析比较。
【采用的研究手段】1、药品、试剂与仪器奥美拉唑肠溶胶囊：阿斯利康制药有限公司生产（参比制剂）；奥美拉唑肠溶胶囊：常州四药制药有限公司（受试制剂）；标准对照品奥美拉唑标准品及内标对羟基苯甲酸乙酯（含量99%）；Agilent 1260液相色谱API4000质谱联用仪（LC-MS/MS）；涡旋混合器；台式低速离心机。
2、受试对象28名健康男性志愿者，年龄、体重指数均在标准范围内。
既往无心、肝、肾、肺、消化道系统等疾病史，无烟酒嗜好，无过敏史和长期用药史；经体检和实验室检查证明身体健康，所有受试者均签署知情同意书，临床试验方案经医学伦理委员会审核批准。
3、服药与血样采集受试者随机分为2组，一组先服参比制剂后服受试制剂，另一组相反，两阶段实验间隔一周。
试验前10h禁食不禁水,试验期间统一进食清淡饮食。
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