开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究或解决的问题：在稳定性考察过程中，复方氨基酸胶囊中氨基酸含量的测定是必测的一个项目。同时，氨基酸含量的测定项目也是实验员们最头疼的事情，不仅因为胶囊中氨基酸种类多达9种，更是因为前处理过程和色谱条件存在或多或少的不足之处，使得含量测定结果普遍偏低，特别是盐酸精氨酸和盐酸赖氨酸。为将含量测定提高到车间工艺处方的理论装量，现在导师指导下拟定本课题，通过改善前处理方式以及优化色谱条件来给包括我在内的实验员们提高好的试验方法。与此同时，UPLC的10分钟分析走样时间整整比岛津LC40分钟的时间缩短半小时。
采取的研究手段：在前处理过程一方面，本课题将通过改变溶剂，由原来的水溶改为0.1mol/L的Hcl溶液；改变衍生剂的浓度；优化衍生条件等。色谱条件方面，主要通过改变二元梯度的时间以及比例。在摸索好完整的实验条件后，再利用UPLC进行完善。
方法学验证包括线性、稳定性试验、重现性试验、准确度（加样回收率试验）、中间精密度等。经查阅大量有关PITC柱前衍生测定氨基酸的方法以及相关方法学验证的文献，为摸索较好的实验条件辅助。
文献综述：
摘要：复方氨基酸胶囊为复方制剂，其组份为：8种人体必需氨基酸、一种非必需氨基酸-精氨酸和5种维生素。现对其氨基酸含量测定的实验条件进行优化，经分别通过改变溶剂、改变衍生剂的浓度、优化衍生条件、改变二元梯度的时间以及比例测定氨基酸含量，并通过方法学验证后确立内定检测方法。
正文：复方氨基酸胶囊为复方制剂，其组份为：8种人体必需氨基酸、一种非必需氨基酸-精氨酸和5种维生素。本品为硬胶囊剂，内容物为白色、红色、咖啡色和黄色颗粒。用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，复方氨基酸胶囊在临床中常用于糖尿病肾病的治疗，提示可改善其低蛋白血症。[[1]]复方氨基酸胶囊用于慢性肾功能衰竭血液透析伴低蛋白血症患者12wk,可显著改善患者的蛋白质代谢状态,表现为患者的低蛋白血症得到有效地纠正,同时患者的血浆前白蛋白水平也较治疗前显著升高;患者对复方氨基酸胶囊的顺应性极好,均无明显胃肠道反应,部分患者饮食、睡眠等主观感受得到改善。[[2]]此外，复方氨基酸胶囊可促进化疗后患者蛋白质的合成，改善肿瘤患者的免疫功能，有利于化疗更有效地发挥抗肿瘤作用，且服用后无任何不良反应，使用方便，价格适中，利于家庭中长期服用，值得临床进一步推广使用及研究。[[3]]
AQC法和PITC法是两种实验室常用的测定氨基酸含量的方法。马晓丽[[4]]等人在两种柱前衍生反相高效液相色谱法测血液和尿液中游离氨基酸的实验研究结果显示，AQC法和PITC法对血样的测定结果非常吻合，且二者都有很好的准确度和精密度。但对于尿样的氨基酸测定显示尿液中多种氨基酸超出了AQC的检测范围,因此对尿样的前处理方法需要进一步深入探讨。PITC法则显示了良好的测试准确性。
黄哲[[5]]（等人在异硫氰酸苯酯柱前衍生法测定安尿通中3种氨基酸含量实验的色谱条件为色谱柱phenomenex Luna C18柱(254times;4.6mm),检测波长254nm,柱温40℃ ,流速1mL·min-1,流动相A∶0.1mol·L-1,醋酸钠溶液(pH6.5)-乙腈(93∶7),流动相B:乙腈-水(80∶20),线性梯度洗脱程序：0.01min，100%A；11min，93%A；13.9,88A%；14min，85%A；29min。66%A；32min，30A%；37min，100%A ；47min，100%A。流动相流速为1.0ml/L。溶液的制备中，对照品及样品均以水为溶剂。衍生方法：精密量取供试品和对照品溶液各1.0mL,置具塞试管中,加入1mol·L-1三乙胺-乙腈溶液(14∶86)0.5mL,0.1mol·L-1异硫氰酸苯酯溶液0.5mL,摇匀后在室温放置1h,加入己烷1mL,振摇,放置1h后,取澄清的下层液供HPLC分析。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
