HPLC-ELSD法测定加味归芪片中黄芪甲苷的含量文献综述

 2023-01-12 17:17:43

开题报告内容:

一、选题的目的

建立加味归芪片中黄芪甲苷的含量测定方法。

二、选题的意义

1、现实意义

加味归芪片(标准编号:WS3-B-1118-92)处方收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第06册中,该药现有标准中并无含量测定项。含量测定作为药物有效性的保证,标准中却没有此项内容,是一个质量漏洞。查阅相关文献资料后发现,有学者对该药处方中当归阿魏酸的含量建立了含量测定方法。但是,一方面,阿魏酸成分在水或者甲醇溶剂中稳定性较差,容易产生顺反互变,导致色谱行为改变;另一反面,该药处方中黄芪的用量为当归用量的四倍多,且黄芪的定性定量成分黄芪甲苷相比阿魏酸更加稳定,因而本课题选择对黄芪甲苷建立含量测定方法,以填补空缺,完善加味归芪片的定量方法。

2、理论意义

对于该药中的主药黄芪的定量方法,过去所采用的是薄层扫描法,此法干扰因素多,重现性差。《中国药典》自2005版开始改用高效液相色谱法(HPLC)-蒸发光散射检测器(ELSD)作为黄芪的法定定量方法,但是现今许多复方制剂中对黄芪的定量仍然采用的是紫外检测器(UVD)。黄芪甲苷作为一种无特征紫外吸收的皂苷类成分,紫外检测器只能在低波长处测定末端吸收,此方法在针对黄芪注射液等成分明确的制剂时确实可用,但对于中药复方来说,面对复杂的复方成分,UV检测器并不理想。ELSD检测器作为一种新型的通用型检测器,其响应不依赖于样品的光学性质,只要样品的挥发性低于流动相即可被检测。本课题采用ELSD作为加味归芪片中黄芪甲苷含量测定的检测方法,既是对ELSD应用范围的扩张,也是对该药含量测定方法的补充。

三、研究的方法和路线

1、原理

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