一．研究的目的与意义米非司酮是由法国Roussel-Uclaf公司于80年代初首先研制成功的，是第一个应用于临床的抗孕激素的药物，除广泛用于终止早孕外，还用于中晚期妊娠引产或其他妇科疾病的治疗，如治疗子宫内膜异位症，子宫肌瘤，宫外孕，经前期综合征等。
目前米非司酮还广泛用于紧急避孕，并取得了很好的疗效，受到医患的好评。
其主要通过抑制卵泡的发育和排卵、抑制子宫内膜的发育以及抑制受精卵着床来实现避孕。
根据《新药（西药）临床研究指导原则汇编》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《中华人民共和国药典2010年版XIXB：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》和GCP中有关要求，参考已有的米非司酮临床药动学及其相对生物利用度的研究文献制定本研究计划[1-3]。
36名健康女性受试者按随机交叉自身对照的方法，单剂量口服广州朗圣药业有限公司仿制的米非司酮片与北京紫竹药业有限公司生产的米非司酮片，通过对两种制剂单剂量口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性，为广州朗圣药业有限公司注册申请米非司酮片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
二．实验方案本实验建立了测定血浆中米非司酮的HPLC-MS/MS测定法，血浆中杂质不干扰样品的测定，米非司酮标准曲线线性范围为1.575 ngmL-1～1050 ngmL-1，线性关系良好；最低定量限（LLOQ）、高、中、低四种浓度的日间和日内精密度均小于15.0%；提取回收率为75.2%~89.3%；准确度为94.0%~105.7%。
对低、高浓度血浆中米非司酮进行稳定性考察，证明血浆样品在室温放置11小时、反复冻融3次、-20℃冰冻条件下放置2个月、-20℃冰冻条件下放置5个月稳定；待测溶液在自动进样器中放置12小时稳定；米非司酮的甲醇储备液在室温放置12小时，储备液在-20℃冰箱中冷冻保存55天条件下稳定性良好。
内标的甲醇储备液在室温放置12小时，储备液在-20℃冰箱中保存55天条件下稳定性良好。
符合生物样品分析要求。
1 米非司酮分析方法的建立1.1 药品和试剂米非司酮对照品：由USP提供，批号：FOH385；左炔诺孕酮对照品：由中国食品药品检定院提供，批号：100076-201104；含量：99.8%；试验用水：娃哈哈纯净水，由杭州娃哈哈白立食品有限公司生产，于阴凉干燥处放置，保质期24个月；甲醇：色谱纯， Merck Company，批号：1646307227，于低温通风处放置；甲酸：分析纯，南京化学试剂有限公司，批号：12050210705，于阴凉通风处放置；醋酸铵：分析纯，南京化学试剂有限公司，批号：11060820527，于阴凉通风处放置；空白血浆：来源：中国医学科学院皮肤病医院临床试验室 批号：20130321-1、 20130321-2、 20130321-3抗凝剂：肝素钠1.2 仪器电子天平：Sartorius BP211D，Max 210g，d = 0.01mg(80g)，德国；微型旋涡混合仪：WH-3，上海沪西分析仪器厂有限公司；台式高速离心机：TG-16W型，长沙湘智离心机仪器有限公司； Agilent 1200液相色谱-质谱联用仪，含：双高压泵、自动进样器、柱温箱、电喷雾离子化接口、三重四极杆质谱。
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