开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、立题的意义
质子泵抑制剂（proton pump inhibitors,PPIs），即H /K -ATP酶抑制剂，通过抑制胃壁细胞的H /K -ATP酶来降低胃酸分泌，防止胃酸的形成，用于治疗胃酸相关性疾病，其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久。AS作为质子泵抑制剂的新成员，其特点是口服后生物利用度和血药浓度较高，药效持久，且与其他药物间较少有相互作用。抑制胃酸能力明显优于其他质子泵抑制剂。AS在临床上常用于治疗胃食管反流病、慢性活动性胃炎及消化性胃溃疡等疾病。常见不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘；少见的不良反应为皮炎、头昏、口干等。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂，该片型将对胃黏膜有刺激作用，容易在胃内分解失效或控制在肠道内定位释放的药物置于肠溶性包衣中，令其在胃酸中不溶，而在肠液中迅速崩解，发挥其治疗作用。它通常是在普通片剂外面包裹一层肠溶包衣。其优点为在肠道中溶解吸收，对胃无刺激。
制剂分析是对不同剂型的药物，利用物理、化学、甚至微生物测定的方法进行分析，以检验被检查的制剂是否符合质量标准的规定要求，确保药物制剂的稳定性、均一性、有效性和安全性，保障药品质量。由于与原料药相比，制剂具有组成复杂、含药量低等特点，制剂的质量分析较原料药困难。药物制剂的质量检查通常以相应原料药的检查为基础，但由于制剂的复杂性而又有所不同，例如原料药与片剂相比，原料药的鉴别试验项目多，须检查有关物质和干燥失重，含量测定不需要对样品进行预处理；但片剂的鉴别及含量测定则需要进行样品预处理，还需进行剂型检查等。
本课题主要通过对中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等记载的AS质量标准、相关文献等进行调研，制定试验方法，为自制AS肠溶片的处方筛选提够依据，并建立AS肠溶片质量分析方法。
二、课题研究内容
1、处方筛选--辅料相容性试验
通过前期调研，了解辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择不宜的辅料。自制AS肠溶片时，选择了N种辅料，辅料用量较大的（如稀释剂等），按主药：辅料=1：5 的比例混合，用量较小的（如润滑剂等），按主药：辅料=20 ：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等。
1.1 影响因素的实验方法
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