小容量注射剂洗灌封联动线设备的调机研究文献综述

 2023-01-28 22:13:09

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

随着2010年修订的《药品生产质量管理规范》的颁布,药厂车间需要根据其内容进行改造,以适应新的要求,最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

《药品生产质量管理规范》第七十一条规定:设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。为此,公司引入新的小容量注射剂洗灌封联动线--AQCL80型立式超声波清洗机、KSZ620 43-M型冷却段在线灭菌干燥机、AGF8-X2型安瓿灌封机。《药品生产质量管理规范》第八十一条规定:经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。因此,小容量注射剂洗灌封联动线需要进行一系列调试,调试完成后进行设备验证,这是投入药品生产前必须的步骤。本文对调试小容量注射剂洗灌封联动线设备的4Q(DQ、IQ、OQ、PQ)验证以及验证前的准备工作进行描述。

目的:本次毕业设计旨在通过对小容量注射剂联动线的调试,通过设备验证。

内容:根据洗灌封联动线设备的4Q验证Q设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认)方案进行调机研究。

AQCL80型立式超声波清洗机AQCL80型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶、管制及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。洗瓶机自动完成从进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的全套生产过程。其方法是采用超声波清洗,然后通过一系列喷针、喷嘴对玻璃瓶的内壁外壁喷射循环用水和压缩空气。

设计确认DQ(Design Specification): 本确认计划阐述了所有必需的设计确认检测,标明了接受标准,并记录了检测结果。

如果检测结果满足了接受标准,或者能够接受关于不足和空白之处的解释,那么设计就合格了。

对于不足和空白之处,必须解释清楚或有根据可循。检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。

1、备基本结构:进瓶工位,超声波粗洗工位,输瓶交接工位,精洗工位,拨轮出瓶工位

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