开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、 研究背景与目的
复方替吉奥片为一种新型复方抗肿瘤制剂。最初研制并开发的复方替吉奥制剂为一种胶囊制剂，是由日本大鹏药品工业株式会社研制，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成。而后，国内有仿制类替吉奥胶囊上市。现在，又有改变剂型的替吉奥片剂被研发出来。在日本，替吉奥于1999年被批准用来治疗晚期胃癌，2001年被批准用来治疗头颈部癌症，2003年被批准用来治疗结直肠癌，2004年被批准用来治疗非小细胞肺癌。多年的临床应用证明，替吉奥是安全有效的抗癌药物。据统计，日本目前晚期胃癌的化疗，有80%以上的病例使用替吉奥，治疗有效率（CR PR）可达44.6%。
替吉奥是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟和以下两类调节剂：吉美嘧啶及奥替拉西钾。其三种组分的作用如下：替加氟是5-FU的前体药物，具有优良的口服生物利用度，能在活体内转化为5-FU；吉美嘧啶能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从替加氟释放出来的5-FU的分解代谢，有助于长时间血中和肿瘤组织中5-FU有效深度，从而取得与5-Fu持续静脉输注类似的疗效；奥替拉西钾能够阻断5-FU的磷酸化，口服给药之后，奥替拉西钾在胃肠组织中具有很高的分布浓度，从而影响5-FU在胃肠道的分布，进而降低5-FU毒性的作用。5-FU虽然在治疗晚期胃癌方面占有着不可或缺的地位，但它仍存在口服吸收不完全、半衰期短、毒副作用大、代谢快等不足之处。替吉奥与5-FU相比具有以下优势：①能维持较高的血药浓度并提高抗癌活性；②明显减少药毒性；③给药方便。
本次试验参照各国药典及相关文献，对替吉奥片剂的有关物质测定、含量测定、溶出度测定的分析方法进行方法学验证。同时也对替吉奥片剂的原料药吉美嘧啶、奥替拉西钾分别进行有关物质测定、含量测定的分析方法进行方法学验证及晶型与粒度检测。
二、试验设计与研究方案
（一）奥替拉西钾（Oteracil potassium）
Oteracil potassium
C4H2KN3O4 195.18
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