一、课题要求
对于拉米夫定片药品或剂型，必须采用专门的溶出装置时，应进行详细的论证，充分评价其必要性和可行性。首先应考虑对法定方法进行适当的改装，确定是否能满足质量控制的要求。随着对生命科学及药剂学的深入研究，可能需要对溶出度方法及试验条件进行改进，以保证获得更好的体内外相关性。
二、研究背景
艾滋病，是一种由HIV病毒感染导致的全身性传染病。艾滋病病毒会破坏人体全身大量的免疫细胞，造成人体的免疫功能缺陷，易感于各种疾病，病死率较高，并诱发恶性肿瘤，目前尚无有效的预防与治愈方法。根据艾滋病的发病机理，可通过抑制病毒复制的主要环节，最大限度和持久地减少病毒数量，延长病人的生命，提高患者生命质量。
拉米夫定片是一种新型胞苷类似物，它是一种新型的核苷类抗病毒药物，它通过抑制人类免疫缺陷病毒逆转录酶的活性来抑制病毒DNA链的复制延伸，并能竞争性抑制蛋白酶活性，从而抑制HIV病毒在人体细胞内的复制，使免疫功能得到部分重建，临床上主要用于HIV病毒感染的治疗。拉米夫定片的发展将直接影响着预防与治疗艾滋病的质量和进程。
三、研究目的和意义
为了建立出拉米夫定的溶出度测定方法，定并评价拉米夫定的溶出度。本文通过参照《中国药典》2015版四部通则9101药品质量标准方法验证指导原则，建立了拉米夫定的溶出度测定方法；采用《中国药典》2015年版四部通则0931溶出度与释放度测定法中的第二法桨法，选择pH1.0盐酸溶液为溶出介质，进行拉米夫定的溶出度试验，紫外分光光度法(UV法)测定拉米夫定的溶出样品吸光度，外标两点法计算每片的溶出度,并绘制溶出曲线，最终评价拉米夫定的溶出情况。空白辅料对本品的测定没有干扰，专属性良好；溶液浓度与吸光度呈良好线性关系(y=0.0314x-0.004，R2=0.9999)；对照溶液在室温条件下可放置96小时，制剂溶液可在室温条件下放置24小时，稳定性良好；仪器精密度良好(RSD=0.12%);重复性良好(RSD=0.94%)；采用0.8mu;m混合纤维素滤膜过滤，无吸附(吸附率=-0.90%)，均符合要求，表明UV法可以用于本品的溶出度测定。采用UV法测定拉米夫定制剂溶出度，结果显示15分钟溶出完全，且均一性良好。本文建立了拉米夫定片的体外溶出度测定方法并测定出拉米夫定的体外溶出度。
四、研究内容
本研究通过用0.1mol/L盐酸模拟人体内胃部环境来建立拉米夫定的溶出度测定试验方法，采用UV法测定拉米夫定的体外溶出度，确定本药的体外溶出情况，预测该药在人体的释放和吸收的情况，离拉米夫定的成功研发更进一步，预示着抗HIV治疗将迎来新时代。
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