选题背景：我国药品生产企业研制的药物品种以仿制药为主，其上市评价通常需进行人体生物等效性试验。
随着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作的全面展开，人体生物等效性试验受到极大关注。
一般认为，仿制药物品种已上市并在临床应用，人体生物等效性试验相对比较简单，其安全性问题不被重视。
但是，临床试验的安全性不仅直接关系到受试者的安全与权益，也关系到药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP)和赫尔辛基宣言，进而影响到广大人民群众的用药安全。
拟研究问题： 分析药品生物等效性伦理风险案例，明确伦理问题 口服固体仿制药品生物等效性研究国际指导原则调研（FDA、EMA） 案例设计：甲磺酸伊马替尼口服制剂的生物等效性试验，评估相应风险/收益 讨论IND和BA/BE研究的安全性报告要求，从数据处理层面挖掘安全性问题选题意义：通过对具体人体生物等效性试验案例中安全性策略的探讨，为我国人体生物等效性试验的规范设计操作和提高安全性提供一些意见，提醒临床试验中存在的伦理风险。
结合甲磺酸伊马替尼品种审评中遇到的问题及国外相关指导原则，阐述当前审评中对伊马替尼人体生物等效性试验设计中一些问题的考虑，为该产品相关研发人员提供部分参考。
研究FDA发布的《IND和BA/BE研究的安全性报告要求》指导原则，为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。
文献综述：一、 人体生物等效性试验设计的伦理思考 药物的属性是安全、有效、质量可控，临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性。
我国药品生产企业研制的药物品种以仿制药为主，其上市评价通常需进行人体生物等效性试验。
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